HOTDOG WC7X temperatūros valdymo valdiklis

Gamintojas:
Augustine Temperature Management 7656 West 78th Street Bloomington, MN 55439 JAV
TEL: 952.465.3500
FAX: 952.465.3501
EL. PAŠTAS: cs@augsurg.com
www.hotdogwarming.com
ES įgaliotasis atstovas
NL-AR-000000116
TEL (31) (0) 70 345-8570
FAX (31) (0) 70 346-7299
MDR importuotojas
MedEnvoy Global BV Prinses Margrietplantsoen 33 – Suite 123 2595 AM Haga, Nyderlandai
NL-IM-000000248
TEL.:+31 70 326 2148

Klientų aptarnavimo kontaktas

• Telefonas: +1-952-465-3500
• El. paštas: CS@AugSurg.com

ĮVADAS

Bendras aprašymas:

• „HotDog“ temperatūros valdymo sistemą sudaro valdiklis, daugkartiniai šildymo prietaisai (pvz., šildomosios antklodės, šildomieji čiužiniai) ir kiti priedai.
• Gydytojas yra atsakingas už tai, kad nustatytų, ar šildymas yra tinkamas kiekvienam pacientui. Sistema neturėtų būti naudojama, kai klinikiniai sumetimai rodo, kad paciento šildyti nepatartina.

Pagrindinės temperatūros stebėjimas / automatinio režimo aprašymas:

• Valdiklis (WC7X) gali matuoti paciento šerdies temperatūrą iš zondų ir veikti AUTO režimu, kai valdiklis pats sureguliuoja šildymo temperatūros nustatymus, atsižvelgdamas į paciento kūno temperatūrą.
• Valdiklis gali išvesti paciento temperatūrą į paciento monitorius, kad pateiktų informaciją į elektroninį medicininį įrašą.

Naudojimo indikacijos

Bendrosios naudojimo indikacijos:

• „HotDog“ temperatūros valdymo sistema skirta hipotermijos prevencijai arba gydymui ir pacientams sušildyti. Sistema turėtų būti naudojama tokiomis aplinkybėmis, kai pacientai negali išlaikyti normotermijos būsenos. Sistema gali būti naudojama suaugusiems ir vaikams.
• Sistema visų pirma skirta naudoti ligoninėse ir chirurgijos centruose, įskaitant, bet neapsiribojant, operacines, reabilitacijos patalpas, greitosios pagalbos skyrius, nudegimų skyriuose ir kitose medicinos/chirurgijos patalpose. Pagrindinės temperatūros stebėjimas / automatinio režimo naudojimo indikacijos:
• Valdiklis (WC7X) skirtas paciento kūno temperatūrai matuoti iš zondų ir veikti AUTO režimu, kai valdiklis pats sureguliuoja šildymo temperatūros nustatymus, atsižvelgdamas į paciento kūno temperatūrą.

Kontraindikacijos

• Nešildykite išeminių ar neperfuzuotų audinių; gali atsirasti terminis sužalojimas. Pvzamples apima audinį distalinį iki aortos kryžminį klamparba kai vazokonstrikciniai vaistai sukeltų sunkų, ilgalaikį vazokonstrikciją.
• Nešildykite pacientų, vartojančių transderminius vaistus; gali padidėti vaistų tiekimas.

Generolas

• Sprogimo pavojus – nenaudokite sistemos, kai yra degių anestetikų arba aplinkoje, kurioje yra daug deguonies, pavyzdžiui, hiperbarinėse kamerose, deguonies palapinėse ir pan.
• Prieš kiekvieną naudojimą patikrinkite sistemos komponentus, ar nėra pažeidimų ar pernelyg didelio susidėvėjimo požymių, pvz., įpjovimų, skylių, atsilaisvinusių elektros jungčių ar šaltų vietų. Jei yra akivaizdžių nusidėvėjimo požymių arba jei šildymo prietaisas buvo veikiamas didelės fizinės jėgos (pvz., suspaudėamps arba pervažiavo vežimėliai), nenaudokite gaminio, kol jo nepatikrins techninis personalas.
• Nenaudokite sistemos, jei perkaitimo indikatorius ir (arba) kiti aliarmai skamba po nustatymo iš naujo. Daugiau informacijos rasite šio vadovo skyriuje „Pavojaus signalai ir įspėjimai“.
• Įspėjimas reikalingas pagal IEC 2-35 standartą: naudojant gero šilumos laidumo medžiagas, tokias kaip vanduo, gelis ir panašios medžiagos, kai šildymo prietaisas neįjungtas, gali sumažėti paciento kūno temperatūra.

ATSARGIAI

Pagal federalinius įstatymus (JAV) šį įrenginį gali parduoti tik licencijuotas sveikatos priežiūros specialistas arba jo nurodymu.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• Naudokite tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
• Atšilimo metu reguliariai stebėkite paciento gyvybinius požymius pagal įstaigos protokolą. Jei atsiranda gyvybinių funkcijų nestabilumo, praneškite gydytojui.
• Reikia būti atsargiems, kai naudojami keli šildymo būdai.
• Odos sudirginimo rizika, kurią sukelia chirurginių paruošiamųjų tirpalų kaupimasis po pacientu, gali padidėti šildant; įsitikinkite, kad būtų laikomasi chirurginio tirpalo naudojimo instrukcijų.
• Į „Tout“ įjunkite tik patvirtintą 3.5 mm lizdą, kad paciento temperatūros duomenys būtų perkelti į paciento monitorių.
• Dėl išmetimo kreipkitės į vietinį pardavimo atstovą. Pasibaigus eksploatavimo laikui, šio prietaiso negalima išmesti kartu su bendromis atliekomis. Prietaisas nekelia jokio galimo pavojaus.
• Apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su šiuo prietaisu, reikia pranešti gamintojui ir šalies, kurioje jis įvyko, kompetentingai institucijai.
• Valdiklis skirtas priimti patvirtintus, su YSI 400 suderinamus temperatūros zondus. Temperatūros rodymo diapazonas yra 31–43 ° C. Rezoliucija: 0.1C. Tikslumas: ±0.125°C.
• Veikia kaip „tiesioginio režimo“ termometras, rodantis išmatuotą temperatūrą matavimo vietoje.
• Neatidarykite valdiklio. Tik patvirtintas personalas gali atidaryti valdiklį techninei priežiūrai. Nėra naudotojų aptarnaujamų dalių. Jei reikalingas aptarnavimas, susisiekite su klientų aptarnavimo tarnyba. Gamintojas neprisiima atsakomybės už sistemos patikimumą, veikimą ar saugą, jei įvyksta bet kuris iš šių atvejų:
• Valdiklį išardo arba jį aptarnauja neįgaliotas asmuo.
• Sistemos komponentai naudojami kitaip, nei aprašyta vartotojo vadove.
• Valdiklis sumontuotas aplinkoje, kuri neatitinka atitinkamų elektros ir įžeminimo reikalavimų.
• Valdiklis yra įžemintas ir pritvirtintas prie neįžeminto stalo, skirto naudoti su hifrekatoriumi arba lygiaverčiais įrenginiais.

PRADINIS NUSTATYMAS IR SURINKIMAS

Į Valdiklio siuntimo dėžutę įtraukti šie komponentai:

• 1 – valdiklio modelis WC7X
• 1 – maitinimo laidas
• 1-IV polių adapteris ir tvirtinimo įranga

Daugkartiniai HotDog priedai parduodami atskirai.

Valdiklio tvirtinimas prie IV poliaus

Norėdami pritvirtinti valdiklį prie IV poliaus, pirmiausia pritvirtinkite IV poliaus adapterį prie valdiklio pateiktais varžtais.
Uždėkite Controller IV poliaus adapterį aplink IV polių ir pasukite clamp rankeną pagal laikrodžio rodyklę, kol tvirtai priveržsite (1 pav.).

Atsargiai
Kad IV stulpas neapvirstų, pritvirtinkite valdiklį tokiame aukštyje, kuris užtikrina stabilumą. Rekomenduojama naudoti IV stulpą, kurio minimalus ratų bazės spindulys yra 35.6 cm (14 colių), o Valdiklį montuoti ne aukščiau kaip 112 cm (44 colių) nuo grindų. Netinkamai pritvirtinus valdiklį, IV stulpelis gali apvirsti ir susižaloti.

Sureguliuokite tvirtinimo clamp su apatiniais dviem varžtų angų rinkiniais. SVARBU: Klamp netilps ant dviejų viršutinių varžtų angų rinkinių.

Įsitikinkite, kad maitinimo laidas yra įjungtasamp lizdas įtempimo mažinimo kabeliui. Priveržkite varžtus naudodami pateiktą šešiakampį veržliaraktį.

Pritvirtinkite valdiklį prie IV poliaus ir priveržkite klamp

Pasirenkama laikymo lentyna parduodama atskirai. Pritvirtinkite, jei yra.

• Valdiklio nugarėlėje yra standartinė VESA 75 mm x 75 mm sąsaja, leidžianti papildomai tvirtinti naudojant viršutines ir apatines angas. Pateiktas IV polius klamp veikia tik su keturiomis apatinėmis skylėmis.
  Pasukite skaidrią kabelio laikymo kilpą žemyn valdiklio šone. Naudokite kilpą, kad padėtumėte valdyti kabelį, kai valdiklis yra pritvirtintas prie IV poliaus

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Toliau pateiktose instrukcijose aprašoma, kaip valdyti valdiklį. Informacijos apie šildymo įrenginius ir priedus žr. prie kiekvieno elemento pridedamame vartotojo vadove.

1. Įkiškite Valdiklio maitinimo kištuką į tinkamai įžemintą ligoninei skirtą elektros lizdą. Įjunkite
   Valdiklis per svirties jungiklį gale.
   ĮSPĖJIMAS: Siekiant išvengti elektros smūgio pavojaus, šią įrangą galima prijungti tik prie maitinimo tinklo su apsauginiu įžeminimu.
   Pastaba: Valdiklis yra įžemintas ir neturėtų būti tvirtinamas prie neįžemintų stalų, skirtų naudoti su hifrekatoriumi ar lygiaverčiais įrenginiais.
2. Padėkite ir pritvirtinkite Prietaisą (pvz., šildomąją antklodę, šildomąjį čiužinį) vadovaudamiesi kiekvieno įrenginio vartotojo vadove pateiktomis instrukcijomis.
3. Įkiškite įrenginio jungiamąjį kabelį į tinkamą valdiklio prievadą
   

   WC77 Keli Uostas	WC71 Vienišas Uostas	Uosto spalva	Įrenginys
   A, B, C, D	A	Geltona	Šildomoji antklodė, gydytojo liemenė
   M		Mėlyna	Šildantis čiužinys
   Tprobe (į)	Tprobe (į)	Sidabras	Paciento temperatūros zondas (3.5 mm TSR lizdas)
   Tout	Tout	Sidabras	3.5 mm TR lizdas (su YSI 400 suderinama išvestis)

   Prievadas A valdiklio priekyje		Valdiklio nugarėlė, apačioje, kairėje „TTruCore“ (šiuo metu nepasiekiamas), „Tprobe“ ir „Tout“ valdiklio gale (vienas prievadas ir keli prievadai)
   	Prievadai B, C, D ir M
   	užpakalinė viršutinė kairioji dalis
   	Valdiklis
   	(tik kelių prievadų)

   Pastaba: Kai jungiamasis laidas įkišamas į valdiklį, pasigirsta garsas, rodantis, kad valdymo jutiklis ir per didelės temperatūros termistorius yra ir veikia tinkamai. Prievadas tampa pasiekiamas jutikliniame ekrane.

4. Valdykite šildymo įrenginius naudodami jutiklinį ekraną
   

   · Norėdami pradėti, prijunkite šildymo įrenginį. Kai laidas tinkamai įkištas į valdiklį, pasigirsta garsas, rodantis, kad įrenginys tinkamai prijungtas, o jo prievado piktograma užsidega ekrane.	· Norėdami suaktyvinti, palieskite šviečiančią piktogramą.
   · Žalia spalva paryškintas Šildymo įrenginys yra šiuo metu pasirinktas įrenginys. Norėdami pasirinkti temperatūrą, naudokite termometrą +, kad padidintumėte temperatūrą, arba termometrą –, kad sumažintumėte temperatūrą. Išjunkite raudonoje maitinimo piktogramoje pažymėtą prievadą.	· Kiekvieną prijungtą Šildymo įrenginį galima reguliuoti atskirai. Kitos dešinėje esančios piktogramos vienu metu reguliuoja visų prievadų temperatūrą: · Visas aukštas · Visi vidutiniai · Visi žemi · Viskas išjungta

5. Jei naudojate temperatūros zondą ir norite įjungti AUTO režimą, žr. instrukcijas 8 ir 9 puslapiuose.
6. Baigę paciento šildymą, pasukite maitinimo jungiklį į padėtį OFF.
7. Po naudojimo atjunkite valdiklį nuo elektros lizdo

TEMPERATŪROS STEBĖJIMO IR AUTOMATINIO REŽIMO VADOVAS

1. Šis valdiklis gali stebėti paciento kūno temperatūrą, kai gauna signalą iš YSI 400 suderinamo temperatūros zondo. Tam reikalingas patentuotas adapterio laidas, kad būtų galima prisijungti. Pasikalbėkite su pardavėju, kad nustatytumėte tinkamą kabelį jūsų situacijai. Valdiklis taip pat gali perduoti paciento temperatūrą į trečiosios šalies monitorių (pvz., į prievadą į EMR). Norėdami išvesti paciento temperatūrą į trečiosios šalies paciento monitorių, prie Tout prievado prijunkite pramonės standartinį „ausinių“ lizdą (3.5 mm monofoninį).
2. Jei naudojamas invazinis temperatūros zondas, tikslumui rekomenduojama naudoti stemplės arba tiesiosios žarnos zondus. Įsitikinkite, kad zondas yra tinkamai padėtas ant paciento (arba neinvazinių zondų atveju, ant paciento), ir prijunkite zondą prie patentuoto adapterio kabelio, kuris turi būti prijungtas prie Tzondo prievado. Pastaba: jei atitinka temperatūros zondo IFU, stemplės temperatūros zondas turi būti didesnis už pradinį stemplės „slėgį“, kurį širdis išlygina. Paspaudus šį tašką, už širdies turėtų būti tiksli pagrindinė temperatūra.
3. Kol valdiklis laukia tinkamos paciento temperatūros iš zondo, šalia „T“ rodomas smėlio laikrodis. Nustačius tinkamą paciento temperatūrą (31–43 °C ir <1 °C pokytis per minutę), bus rodoma paciento temperatūra.
4. AUTOMATINIS režimas galimas, jei ant paciento uždėti ir prijungti šildymo prietaisai ir matuojama tinkama žmogaus temperatūra. AUTOMATINIS režimas automatiškai koreguoja Šildymo įrenginio temperatūros nustatymus pagal vartotojo pasirenkamą „Normotermijos zoną“ žingsniais, aprašytais 2 lentelėje. Viršutinę ir apatinę normotermijos zonos ribas galima pasirinkti meniu – Nustatymai – Temperatūros diagrama. Zona turi išsiplėsti 1°C ar daugiau.
5. Pastaba: Kai veikia AUTO režimas, gydytojas vis tiek turi laikytis visų naudojimo indikacijų ir kontraindikacijų. Pavyzdžiui,ample, AUTO režimas nežino, ar pacientas yra aortos kryžminisamped arba jei yra išeminio audinio: tokiais atvejais niekada negalima naudoti AUTO režimo. Gydytojas visada turi būti šalia naudojimo metu. Gydytojas turi užtikrinti nuolatinį paciento temperatūros stebėjimą ir neturėtų naudoti AUTO režimo pacientams, kurie yra mobilūs (pvz., ICU pacientai, kurie gali išstumti temperatūros zondą). AUTOMATINIS režimas neturėtų būti naudojamas, kai temperatūros tikslai yra ne tik pakartotinis pašildymas (pvz., atliekant tam tikras širdies operacijas su priverstiniu vėsinimu, o po to pašildymas). Tokiais atvejais rekomenduojamas rankinis valdymas.
   

   2 lentelė: AUTO režimas – pvzample
   Normotermija Zona (Vartotojas pasirenka)	Example Pacientas Temperatūra	Įrenginiai: Visas aukštas	Prietaisai: visi Vidutinis	Įrenginiai: Visi Žemi	Įrenginiai: Viskas išjungta
   >=Viršutinės ribos nustatymas	38.0°C				X
   67% viršutinės ribos	37.3°C			X
   33% viršutinės ribos	36.7°C		X
   <Lower Limit Setting	36.0°C	X

   a. Šis ekranas pasirodo, kai yra tinkamos sąlygos veikti AUTO režimu (šildymo įrenginiai yra prijungti ir aptinkama tinkama paciento temperatūra). b. Gydytojas pasirenka (✓), kad įjungtų AUTO režimą.	c. AUTO režimas automatiškai nustato aukščiausią visų prijungtų šildymo prietaisų temperatūrą. Rodoma ir registruojama paciento temperatūra. Naudojant atitinkamą kabelį, paciento temperatūros duomenys gali būti nuolat registruojami į EMR per Tout prievadą 0.1 °C žingsniais. Tai apsaugo nuo duomenų praradimo, jei netikėtai nutrūksta maitinimas. AUTO pradžios laikas registruojamas kaip T-0 bylos trukmei. Įrenginio šildymo nustatymai neįregistruojami.
   d. Kai pasiekiamas iš anksto nustatytas paciento normotermijos lygis, prietaiso temperatūros nustatymai automatiškai koreguojami mažėjančiais žingsniais, remiantis procentais.tage iš normotermijos zonos. Pavyzdžiui, žr. 2 lentelę 8 puslapyjeample.	e. Įrenginys veikia AUTO režimu, kol bus panaikinta AUTO režimo piktograma. Gydytojas gali vėl įjungti AUTO režimą iš naujo pasirinkęs AUTO režimo piktogramą. Jei manoma, kad paciento temperatūra negalioja, kai veikia AUTO režimas, valdiklis parodys E7 įspėjimą, nurodantį, kad AUTO režimas išjungtas. Šiuo metu šildymo įrenginiai persijungs į budėjimo režimą, o gydytojas turės šildyti rankiniu būdu.

6. Baigę paciento šildymą, pasukite maitinimo jungiklį į padėtį OFF.
7. Po naudojimo atjunkite valdiklį nuo elektros lizdo

VALDYMO EKRANAS BAIGTASVIEW

	1. Atgal 2. Meniu pavadinimas 3. Pagrindinis meniu 4. Submeniu 5. Kitas puslapis 6. Puslapiai 7. Ankstesnis puslapis
	1. Šiuo metu pasirinktas įrenginys (žalia kraštinė) 2. Sumažinkite pasirinkto įrenginio temperatūrą 3. Padidinkite pasirinkto įrenginio temperatūrą 4. Visuose įrenginiuose nustatykite aukštą temperatūrą 5. Visuose įrenginiuose nustatykite vidutinę temperatūrą 6. Visuose įrenginiuose nustatykite žemą temperatūrą 7. Išjunkite visus įrenginius 8.       View Pasirinkto įrenginio informacija 9. Išjunkite pasirinktą įrenginį
	1. Sumažinti 2. Priartinti 3. Automatinio režimo jungiklis (įjungta / išjungta) 4. Paciento temperatūra „T“ („TruCore“ (NA) arba zondas) 5. Paciento temperatūros grafikas 6. Slinkite dešinėn 7. Grafikasview 8. Slinkite kairėn
Rodymo patarimai: A. Nespauskite stipriai. Tai nereikalinga. B. Per storos pirštinės gali neleisti aptikti piršto. C. Drėgmė ekrane gali supainioti sistemą; prieš naudodami įsitikinkite, kad ekranas yra sausas.

SIGNAMAI IR ĮSPĖJIMAI

PASTABA: ŠILDANTI ANTLODĖ AR ČIŪŽINIS NEBUS ŠILTI, JEI ATRODĖS ĮSPĖJIMO SĄLYGOS

Klaidų kodai	Klaidos aprašymas	Problemų sprendimo žingsniai
E1	Per didelė temperatūra	Kai temperatūra viršija vienu laipsniu virš nustatytos vertės, pasigirsta pavojaus signalas ir šildymo įrenginio maitinimas nutrūksta. Atjunkite įrenginį, kad iš naujo nustatytumėte žadintuvą. Palaukite 5 minutes ir vėl prijunkite įrenginį. Įjunkite valdiklį ir pasirinkite temperatūrą. Jei pavojaus signalas kartojasi, nebenaudokite įrenginio ir susisiekite su technine pagalba.
E2	Nepavykus pasiekti temp	Kai šildymo įrenginys nepasiekia nustatytos temperatūros per 10 minučių, pasigirsta pavojaus signalas ir prietaisas nutrūksta. Patikrinkite, ar prietaisas liečiasi su pacientu ir jutiklio sritis liečia pacientą. Pajuskite antklodę ar čiužinį, ar ant šildomo paviršiaus nelygi temperatūra, ir nenaudokite, jei aptinkate šaltų ar karštų taškų. Atjunkite įrenginį ir vėl prijunkite, kad nustatytumėte iš naujo. Jei pavojaus signalas kartojasi, nebenaudokite įrenginio ir susisiekite su technine pagalba.
E3	Pasiekta uosto srovė	Jei šildymo įrenginyje esanti elektros srovė viršija leistiną ribą, pasigirsta pavojaus signalas ir prietaisas nutrūksta. Tai gali reikšti įrenginio elektros problemą. Atjunkite įrenginį nuo valdiklio ir vėl prijunkite, kad nustatytumėte iš naujo. Jei pavojaus signalas kartojasi, nebenaudokite įrenginio ir susisiekite su technine pagalba.
E4	Jutiklio arba laido gedimas	Jei valdiklis nutrūksta ryšys su šildymo įrenginyje esančiu jutikliu, pasigirsta pavojaus signalas ir įrenginio maitinimas nutrūksta. Tai gali sukelti įrenginio arba valdiklio elektros problema. Jei įmanoma, pakeiskite laidus ir įrenginį gerai žinomu gaminiu, kad pašalintumėte problemą. Jei problema išlieka, nustokite naudoti įrenginį arba laidą ir susisiekite su technine pagalba
E5	Įrenginio sulankstymo aptikimas	Šildymo įrenginyje su perkaitimo matrica vietinis perkaitimas, kurį sukelia antklodės sulankstymas, sukelia aliarmą ir antklodės maitinimas išjungiamas. Patikrinkite, ar antklodė nesulenkta. Norėdami iš naujo nustatyti aliarmą, atjunkite laidą, palaukite 5 minutes ir vėl prijunkite. Jei pavojaus signalas kartojasi, nustokite naudoti antklodę ir susisiekite su technine pagalba
E7	Automatinis režimas išjungtas	Įsitikinkite, kad temperatūros jutiklis yra tinkamai pastatytas, kad galėtumėte toliau naudoti AUTO režimą arba rankiniu būdu valdyti šildymo įrenginius.
E8	Perkaitimo jutiklis (antrinis)	Temperatūros jutiklis viršijo 46° C. Atjunkite šildymo įrenginius ir susisiekite su technine pagalba.
EA, EB, EF, EH arba EP	Aparatūros gedimas	Išjunkite valdiklį, palaukite minutę ir paleiskite iš naujo. Jei problema išlieka, susisiekite su technine pagalba.

Automatinis išjungimo laikmatis - Ši funkcija neleidžia sistemai netyčia palikti įjungta. Sistema nėra skirta naudoti be gydytojo. Sistema automatiškai išsijungia per 6 valandas, jei nėra sąveikos su valdikliu. Šis laikotarpis gali būti koreguojamas iki 24 valandų, jei to reikalauja bylos trukmė. Norėdami sureguliuoti automatinio išjungimo laikmatį, eikite į: Nustatymai -> Automatinis išjungimo laikmatis -> Norėdami reguliuoti laiką, naudokite – arba +.

VALDYMO VALYMAS

Įspėjimai

NENAUDOKITE varvančios šlapios šluostės ir NENARDINKITE Valdiklio į skystį. Drėgmė sugadins komponentus ir gali susižaloti.

Atsargumo priemonės

Valdikliui valyti NENAUDOKITE grynų stiprių tirpiklių (pvz., MEK, acetono ir kt.) arba valiklių, kurių sudėtyje yra vandenilio peroksido.

Dažnis

• Pagal poreikį

Įrankiai / įranga

• Kempine arba minkštu skudurėliu
• Švelnus ploviklis arba antimikrobinis purškalas
• Sausas minkštas audinys

Metodas

1. Prieš valydami valdiklį atjunkite nuo maitinimo šaltinio.
2. Nuvalykite valdiklį sudrėkinta kempine arba minkšta šluoste; venkite stumti skysčių į bet kokias angas.
3. Išdžiovinkite atskiru minkštu skudurėliu.

ŠILDANČIŲ ANTKLŲ IR ČIŪŽINIŲ VALYMAS

Įvadas:

„HotDog“ šildomosios antklodės ir čiužiniai yra nesterilūs elektriniai šildymo prietaisai, skirti naudoti operacinėse ir sveikatos priežiūros įstaigų prieš ir pooperacinėse srityse. Nuvalykite ir dezinfekuokite čiužinius ir antklodes tarp pacientų naudojimo, jei jie matomai sutepti. Jei čiužiniai ir antklodės nėra akivaizdžiai sutepti, darbo dienos pabaigoje rekomenduojama juos dezinfekuoti.

Įspėjimai:

• Nenardinkite antklodžių ar čiužinių į vandenį. Antklodėms ar čiužiniams valyti nenaudokite aukšto lygio dezinfekavimo priemonių. CDC (JAV) rekomenduoja nenaudoti aukšto lygio dezinfekavimo priemonių aplinkos paviršiams, kurie gali liestis su pacientu, valyti, nes cheminės medžiagos yra labai toksiškos. Nepurkškite valymo tirpalų į elektros jungtį.
• Nenaudokite vandenilio peroksido pagrindo valymo tirpalų, nes jie gali neigiamai paveikti vidinį šildytuvą.
• Nedėkite šildymo prietaisų į autoklavą, sterilizatorių, automatinę plovimo-dezinfekavimo aparatą ar bet kokią kitą aukštos temperatūros sistemą, nes tai gali sugadinti įrenginius.

Valymo žingsniai

Antklodes ir čiužinius reikia valyti laikantis nekritinių medicinos prietaisų, galinčių liestis su nepažeista oda, protokolų. PvzampPanašūs prietaisai yra kraujospūdžio rankogaliai, tyrimų stalo užtiesalai, operacinės stalo padėklai ir chirurginės atramos. Valymo etapai yra bendros rekomendacijos ir nėra skirti ligoninėms taikomų valymo protokolų pakeitimui.

1. Stenkitės, kad valymo skysčiai nepatektų į elektros jungtį.
2. Jei yra matomų kūno skysčių arba nešvarumų, juos reikia pašalinti prieš naudojant dezinfekavimo priemonę. Nuvalykite vietas plovikliu ir minkštu šepetėliu arba kempine, kad pašalintumėte visas organines medžiagas. Nuvalykite Šildymo įrenginio paviršių vandeniu naudodami reklamąampnudirbtas audinys. Nenardinkite antklodžių į skysčius.
3. Visą Įrenginį užtepkite žemo arba vidutinio lygio dezinfekavimo priemone purškdami arba nušluostydami. Laikykitės dezinfekavimo priemonės gamintojo nurodymų, kad užtikrintumėte tinkamą dezinfekciją.
4. Po valymo įsitikinkite, kad prietaisas yra sausas, prieš vėl naudodami

Dažnai užduodami klausimai

1. Kaip veikia HotDog? Antklodėse ir čiužiniuose naudojamas laidus polimerinis audinys, vadinamas ThermAssure. Mažas tūristagŠiuo lengvu, lanksčiu audiniu teka nuolatinė srovė, o varža sukuria tolygų šilumą. Antklodėse ir čiužiniuose nenaudojamas anglies pluoštas ar rašalas, kurie gali sulūžti ir susidaryti karštų taškų.
2. Kodėl HotDog yra saugus? Valdiklis tikrai yra mikroprocesorius su daugybe įmontuotų saugos funkcijų. Jis stebi prijungtus paciento šildymo įrenginius ir automatiškai nustos veikti, jei rodmenys neatitinka saugių parametrų. Antklodės ir čiužiniai naudoja mažo tūriotage plūduriuojanti izoliuota nuolatinė srovė sušilti. Lankstus laidus polimerinis audinys generuoja vienodą šilumą be karštų taškų.
3. Ar sunku išvalyti antklodes ir čiužinius? Valymo procesas trunka 30 sekundžių ar mažiau. Šildymo įrenginius galima valyti ARBA nuvalius žemo ar vidutinio lygio dezinfekavimo priemone. Nenaudokite su valikliais, kurių sudėtyje yra vandenilio peroksido. Šildymo įrenginiai yra skirti lengvai valyti. Neakytas išorinis apvalkalas turi antimikrobinę medžiagą, o kraštai yra termiškai užsandarinti, kad būtų pašalinti įtrūkimai. CDC teigia, kad nekritiniai daiktai, tokie kaip „HotDog“ antklodės ir čiužiniai, yra saugūs ir praktiškai nekelia kryžminio užteršimo pavojaus.
4. Ar yra didesnė kryžminio užteršimo rizika naudojant daugkartinio naudojimo HotDog antklodes ir čiužinius nei naudojant vienkartinius FAW? Ne. Šildymo prietaisai laikomi „nesvarbiniais elementais“, ty jie liečiasi tik su nepažeista oda. Remiantis CDC, „Pavojus, kad infekcijos sukėlėjai būtų perduodami pacientams per nekritinius daiktus, praktiškai nepatvirtinta...“ Užteršimo rizika iš tikrųjų gali būti didesnė naudojant FAW. FAW yra tik iš dalies vienkartinis. Pūstuvas ir žarna naudojami su tūkstančiais skirtingų pacientų, kartais perkeliančių iš vienos ARBA į kitą. Vienas paskelbtas tyrimas parodė, kad 92 % FAW orapūtių yra užterštos bakterijomis, o 58 % – viduje sukuriamos ir išskiriamos gemalo dydžio dalelės (Albrecht, AJIC, 2011). Užterštumas yra reikšmingas, nes per gemalo kolonijas pučia dideliu greičiu oras. Užterštas karštas oras išsiveržia po užuolaidomis, susimaišo su „nešvariu“ grindų oru ir pakyla į sterilų lauką.
5. Kaip HotDog yra saugesnis atliekant ortopedines operacijas? Be oro HotDog pacientų šildymas yra saugesnis atliekant operacijas su implantuotomis pašalinėmis medžiagomis, pvz., ortopedijos ir širdies chirurgijos, nes nėra perteklinės šilumos, kuri suardytų sterilų lauką teršalais. Dėl priverstinio oro atšilimo kylanti atliekų šiluma užteršia sterilų chirurginį lauką virš stalo nešvariu oru iš grindų, sukurdama konvekcines sroves. Yra daug bendraamžiųviewpaskelbtus įrodymus šiuo klausimu.
6. Kaip pasiekti geriausių atšilimo rezultatų? KŪNO PAVIRŠIAUS PLOTAS: Sušildykite kuo didesnį paviršiaus plotą. Šerdies šildymas yra efektyvesnis nei periferijos. ANKSTYVA PRADŽIA: pradėkite šildymą, kai tik pacientas atvyksta į ARBA. JUTIKLIO KONTAKTAS: įsitikinkite, kad jutiklis liečiasi su pacientu. PLONAS KLIŪTIS: naudokite ploniausią įmanomą barjerą tarp paciento ir šildančių antklodžių ar čiužinio.
7. Ar „HotDog“ sistemą galima naudoti rentgeno spinduliuose? Taip. Šildytuvo audinys yra visiškai spinduliuojantis. Tačiau kiekviena šildomoji antklodė ir čiužinys turi lygiagrečias šynas, kurios eina palei ilgą šildymo įrenginio kraštą. Juos galima pamatyti rentgeno spinduliuose. Be to, sritis aplink jutiklį taip pat yra nepermatoma spinduliuotei. Jei bus daroma rentgeno nuotrauka (per krūtinės ertmę, pvzample) tada čiužinys turi būti pastatytas arba pasuktas 180° taip, kad vaizdavimo srityje nebūtų jutiklio.
8. Ar „HotDog“ siūlo kokių nors atšilimo galimybių tiems atvejams, kai naudojami statūs Trendelenburg? Taip. Procedūros, kai pacientas yra stačiame Trendelenburgo kalne, istoriškai sukelia aukštą hipotermijos dažnį dėl nedidelio paviršiaus ploto, kurį galima pašildyti. HotDog WaffleGrip Trendelenburg padėties nustatymo priedas veiksmingai neleidžia pacientui slysti ant stalo, kartu suteikdamas šilumą po pacientu.
9. Kodėl „HotDog“ antklodžių ir čiužinių galiojimo laikas baigiasi? Laikui bėgant elektros srovė, tekanti virš laidžio polimerinio audinio, jį oksiduoja, pakeisdama jo varžą ir laiką, kurio reikia temperatūrai pasiekti. Naujas užtrunka vos kelias minutes, kad pasiektų nustatytą temperatūrą. Pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant maitinimo įvesties laido, prietaisas užtruks arčiau 10 minučių, kad pasiektų nustatytą temperatūrą. Neturime duomenų, patvirtinančių Įrenginių naudojimą pasibaigus jų galiojimo laikui.

SISTEMOS KOMPONENTAI IR PRIEDAI

Dalies numeris	Aprašymas
B103	Apatinę kūno dalį šildanti antklodė
B104	Visą kūną šildanti antklodė
B105	Daugiapozicinė šildomoji antklodė
B107	Galvos šiltinimo antklodė
B110	Liemens šiltinimo antklodė
B500	Universali šildomoji antklodė
B203	Vaikų apatinę kūno dalį šildanti antklodė
B270	Mažas vaikų galvos šiltinimo įklotas
B271	Didelis vaikų galvos šiltinimo įklotas
U101	Šildomas čiužinys, 82 cm (32 colių)
U102	Šildomas čiužinys, 127 cm (50 colių)
U220	Vaikų apačia šildantis čiužinys
U300	Trendelenburg šildomas čiužinys 89 cm (35")
A101	Kabelis, antklodė, 4 metrų, geltona
A102	Kabelis, antklodė, 5 metrų, geltona
A108	Laidų laikymo stovas, IV stulpelis
A109	Laidų laikymo lentyna, sieninis laikiklis
A110	Laidų laikymo lentyna, WC7X Clamp- Montuojamas
A112	Kabelis, Čiužinys, 5 metrų, mėlynas
A300	WaffleGrip Trendelenburg padėties nustatymo rinkinys, 10 pak
A301	„WaffleGrip Trendelenburg“ padėties nustatymo rinkinys + „BackSaver“ skaidrės lapas, 10 pak.
A411-IN	Jungiamasis kabelis (3.5mm TRSM-TRSF) 2m

GAMINIŲ SIMBOLIŲ APIBRĖŽIMAS

TECHNINIS VADOVAS

• Perskaitykite prieš atlikdami įrangos techninę priežiūrą
• Sistemos remontas, profilaktinė priežiūra, saugos bandymai ir techninė priežiūra reikalauja kvalifikuotų medicinos įrangos techninės priežiūros specialistų, kurie yra susipažinę su gera medicinos prietaisų taisymo praktika.
• Neatidarykite valdiklio.
• Nėra dalių, kurias galėtų prižiūrėti naudotojas. Jei reikalinga techninė priežiūra, susisiekite su technine pagalba.
• Atlikite visus techninės priežiūros darbus pagal šiame techniniame vadove pateiktas instrukcijas.
• Patvirtintas personalas: prieš atlikdami vidinių komponentų priežiūrą, atjunkite šildymo įrenginį.

PRIEŽIŪRA IR BANDYMAI

Elektros saugos patikrinimai ir funkciniai bandymai

Dažnis

Šie tyrimai turi būti atliekami kartą per 24 mėnesius (arba dažniau, jei to reikalauja ligoninės gairės).

Įrankiai / įranga

• Šildymo įrenginio laidas (A101 arba A102, A112)
• Įžeminimo tęstinumo testeris
• Srovės nuotėkio testeris
• Kalibruota, greitai reaguojanti termopora ir matuoklis
• „HotDog“ šildomoji antklodė arba šildantis čiužinys (pasirinktinai)

Metodas

1. Įkiškite Valdiklio maitinimo kištuką į tinkamai įžemintą ligoninei skirtą elektros lizdą ir patikrinkite, ar prie kurio nors prievado neprijungti kabeliai ar įrenginiai.
   ĮSPĖJIMAS: Siekiant išvengti elektros smūgio pavojaus, šią įrangą galima jungti tik prie maitinimo tinklo su apsauginiu įžeminimu.
   Pastaba: Valdiklis yra įžemintas ir neturėtų būti tvirtinamas prie neįžemintų stalų, skirtų naudoti su hifrekatoriumi ar lygiaverčiais įrenginiais.
2. Atlikite šiuos kontrolieriaus testus pagal standartinį institucijos protokolą:
   1. 1. Žemės tęstinumas
      2. Prie valdiklio prijunkite šildymo antklodę ir patikrinkite nuotėkio srovę, kad įsitikintumėte, jog maksimali nuotėkio srovė neviršija 3 lentelėje nurodytų reikalavimų.

Pastaba: Valdiklio galinėje pusėje esantis potencialo išlyginimo kaištis gali būti naudojamas kaip įžeminimo taškas atliekant šiuos bandymus. Potencialų išlyginimo smeigė skirta palengvinti įžeminimo prijungimą atliekant elektros saugos bandymus. Bandymo metu prispauskite prie smeigės. Nuoroda 60601-1 8.6.7

3 lentelė. Didžiausia leistina nuotėkio srovė
Poliškumas	Būklė	Srovė (mA)
Normalus / Atvirkštinis	Normalus	0.1
	Atvira žemė	0.5
	Atidarykite neutralų režimą	0.5
	Open Ground & Open Neutral	0.5

1. Atlikite „Funkcinį testavimą“, aprašytą tolesniuose puslapiuose.

Valdiklio funkcinio testavimo metodas

Įjunkite valdiklį į diagnostikos testo režimą, eidami į aptarnavimo meniu (Pagrindinis meniu> Aptarnavimas> Diagnostikos testas). Norėdami paleisti diagnostinį testą, spustelėkite žalią varnelės mygtuką. Bandymas neprasidės, kol visi šildymo įrenginiai nebus atjungti nuo valdiklio. Jei atliekant bet kurį iš šių veiksmų pastebite gedimą, skambinkite klientų aptarnavimo tarnybai.
Kad būtų patikrintas aliarmų veikimas, bandymo pabaigoje turėtų pasigirsti signalas.
Pagal IEC 2-35: Bandymas patikrina, ar nepriklausomas šiluminis išjungimas (ty antrinis perkaitimo jutiklis) veikia
Sėkmingai užbaigus testą, ekrane pasirodys užrašas „Passed“. Jei bandymas nesėkmingas, bus rodomas pranešimas „Nepavyko“.

Antklodės arba čiužinio ir valdiklio funkcinis bandymas

Norėdami atlikti toliau nurodytus veiksmus, naudokite šildomąją antklodę arba čiužinį. Jei atliekant bet kurį iš šių veiksmų pastebimas gedimas, pakartokite bandymą naudodami kitą šildomąją antklodę arba čiužinį. Jei pastebėjote gedimą naudojant antrą šildomąją antklodę arba čiužinį, susisiekite su klientų aptarnavimo tarnyba

1. Kalibruotą, greitai reaguojantį temperatūros jutiklį priklijuokite prie pacientą atgręžto šildomosios antklodės arba čiužinio paviršiaus tiesiai virš jutiklio žymos.
2. Sulenkite šildomąją antklodę arba čiužinį atgal (jei naudojate šildomąją antklodę juodu veidu į juodą), kad temperatūros jutiklis būtų sulankstytoje srityje. Ant jutiklio vietos uždėkite 750–1000 g svarelį (pvz., nedidelę knygelę ar užrašų knygelę), kad įsitikintumėte, jog įrenginys liktų sulankstytas ir geras kontaktas tarp jutiklio ir sulankstytos šildomosios antklodės arba čiužinio.
3. Pasukite valdiklio maitinimo jungiklį į ON padėtį. Prijunkite šildomos antklodės arba čiužinio laidą prie valdiklio. Prijungus šildomąją antklodę arba čiužinį, valdiklis skleis garsinį signalą.
4. Nustatykite valdiklį į temperatūrą, kurią reikia patikrinti. Jei tikrinate visas nustatytas vertes, pradėkite nuo žemos temperatūros.
5. Įrenginiui pasiekus nustatytą tašką (rodoma, kai nustatytos vertės rodmuo nebemirksi), leiskite temperatūrai stabilizuotis dar 10 minučių. PASTABA: Bandant tokiu būdu bus pastebėtas temperatūros viršijimas, o tai yra normalu.
6. Po 10 minučių temperatūros jutiklio rodmuo turi būti +/-1°C nuo nustatytosios temperatūros. Matuojant temperatūrą reikia atsižvelgti į jutiklio tikslumą ir toleranciją. Tai priklausys nuo naudojamo jutiklio tipo ir gali svyruoti nuo +/- 0.2°C iki +/- 2.0°C. Jutiklio matavimo tolerancija turi būti pridėta prie +/- 1.0°C sistemos leistino nuokrypio, kad būtų galima nustatyti šio bandymo tinkamumo / neatitikimo kriterijus. Pavyzdžiui,ample: Jei valdiklis nustatytas į 41°C, o matavimas atliekamas naudojant temperatūros jutiklį, kurio matavimo paklaida yra +/- 1.0°C, priimtinas išmatuotų temperatūrų diapazonas bus nuo 39 iki 43°C. (ty 41 +/- 2°C).
7. Jei reikia, pakartokite 4–6 veiksmus, kad nustatytumėte kitą temperatūrą.

Klaidų kodai: įspėjimai ir aliarmai

• Kai įvyksta pavojaus arba įspėjimo būsena, susijęs klaidos kodas bus rodomas ekrane, kol būsena bus išspręsta.
• Jei paeiliui atsiranda kelios pavojaus arba įspėjimo sąlygos, pirmiausia bus rodomas kodas, susietas su aukščiausio prioriteto įspėjimo būkle, o po to – kita aukščiausio prioriteto aliarmo ar įspėjimo sąlyga, kol vartotojui bus rodomos visos pavojaus arba įspėjimo sąlygos. Kai bus rodomos visos aliarmo arba įspėjimo sąlygos, ekranas grįš į pagrindinį veikimo ekraną, kuriame vietoje nustatytos temperatūros taško vis tiek bus rodomi klaidų kodai.
• Jei įvyksta nauja pavojaus arba įspėjimo būsena, visi aktyvūs pavojaus signalai arba įspėjimai vėl bus rodomi vartotojui, surūšiuoti pagal prioritetą, kaip aprašyta aukščiau.
• Norėdami išspręsti pavojaus signalą, vadovaukitės ekrane pateikiamomis instrukcijomis. Įrenginiai nebus aktyvūs, kai įvyksta pavojaus signalas.
• Signalo „garsas pristabdytas“ trukmė yra 10 minučių, po kurio laiko garsas atnaujinamas.

Įspėjimo klaidos būsena

Kodas

Signalizacijos klaidos būklė

Kodas

Kalibravimo gedimas	EA		Viršsrovė (sistema)	E3
Aparatinės įrangos gedimas (antrinė grandinė)	EC		Pirminė perteklinė temperatūra	E1
Sistemos gedimas (maitinimo jungiklio gedimas)	EF		Pasiekta prievado srovės riba	E3
Aparatinės įrangos I2C gedimas	EH		Jutiklio arba laido gedimas	E4
Aparatinės įrangos maitinimo sutrikimas	EP		Antklodės sulankstymo aptikimas	E5
Nepavykus pasiekti temp	E2		Per aukšta temperatūra (antrinė)	E8
Automatinis režimas Išjungtas	E7
Automatinis išjungimo laikmatis	— (grįžta į budėjimo režimą)

Signalizacijos klaidos būklė	Kodas	Būklės vėlavimas	Signalo generavimo delsa (programinės įrangos aliarmas)	Signalas Kartos vėlavimas (Aparatinės įrangos signalas)
Viršsrovė (sistema) [aparatinė įranga]	E3	< 1 milisekundė	< 200 milisekundžių	< 50 sekundžių
Pirminė per didelė temperatūra [programinė įranga]	E1	15 sek	< 200 milisekundžių	(tik programinė įranga; neįspėjama)
Pasiekta prievado srovės riba [aparatinė įranga]	E3	< 1 milisekundė	< 200 milisekundžių	< 50 sekundžių
Jutiklio arba laido gedimas [programinė įranga]	E4	15 sek	< 200 milisekundžių	(tik programinė įranga; neįspėjama)
Antklodės sulankstymo aptikimas [programinė įranga]	E5	15 sek	< 200 milisekundžių	(tik programinė įranga; neįspėjama)
Per aukšta temperatūra TruCore (NA) [aparatinė įranga]	E6	< 1 milisekundė	Neįgyvendinta	< 50 sekundžių
Per aukšta temperatūra (antrinė) [aparatinė įranga]	E8	< 1 milisekundė	< 200 milisekundžių	< 50 sekundžių

SPECIFIKACIJOS

Fizinis Charakteristikos
Matmenys		28 cm aukštis x 17.8 cm gylis x 22.2 cm plotis (11 colių aukštis x 7 colių gylis x 8.75 colio plotis)
Svoris		2.85–3.75 kg (6.3–8.3 svaro) be klijųamp arba kabeliai

Montavimas		Galima dėti ant horizontalaus lygaus paviršiaus (ty stalviršio), klamppritvirtintas prie IV stulpo arba pakabinamas naudojant FDMI MIS-C (35 × 75 mm) arba FDMI MIS-D (75 × 75 mm) specifikacijų VESA laikiklį
Temperatūra Charakteristikos
Temperatūros kontrolė		Mikroprocesorius
Darbinės temperatūros		Antklodės prievadai A, B, C ir D reguliuojami 1oC žingsniais nuo 37° iki 43° ± 1.0°C 98.6° iki 109.4° ± 1.8°F
		Čiužinys Port M reguliuojamas 1oC žingsniais nuo 35° iki 40° ± 1.0°C 95° iki 104° ± 1.8°F
Saugos sistema Visos aliarmo sąlygos klasifikuojamos kaip vidutinio prioriteto techniniai pavojaus signalai
Garsiniai aliarmai		Mažiausias SPL 65 dB(A) 3 m atstumu (nuo valdiklio priekio), o užpakalinis SPL neviršija 55 dB(A)
Pirminis perkaitimo signalas		Prievadai A, B, C, D (šildomoji antklodė) Vidutinio prioriteto pavojaus signalas skamba, kai temperatūros jutiklis yra nustatytame taške + 1°C
		Port M (šildantis čiužinys) Vidutinio prioriteto pavojaus signalas skamba, kai temperatūros jutiklis yra nustatytame taške + 1°C
Antrinis perkaitimo signalas		Prievadai A, B, C, D (šildomoji antklodė) Nepriklausoma elektroninė grandinė išjungia šildytuvą, jei Šildymo antklodės temperatūros jutiklis pasiekia maksimalų nustatytą tašką + 3°C. (46°C) Vidutinio prioriteto aliarmo garsai. Port M (šildantis čiužinys) Nepriklausoma elektroninė grandinė išjungia šildytuvą, jei šildomo čiužinio temperatūros jutiklis pasiekia maksimalų nustatytą tašką ± 2.5 °C (42.5 °C). Vidutinio prioriteto pavojaus signalas.
Viršutinės srovės ribos		Vidutinio prioriteto pavojaus signalas skamba esant viršijusiai dabartinei būsenai. Sistema naudoja galios normavimą, kai keli prievadai naudoja srovę per sistemos lygius.
Sistemos apsauga nuo viršsrovių		Dviejų įėjimų lydytos linijos. Vidutinio prioriteto aliarmo garsai
Elektros Charakteristikos
Nuotėkio srovė		Atitinka UL 60601-1 ir IEC 60601-1 reikalavimus I klasės, BF tipo įrangai.
Energijos suvartojimas		Maksimali galia 850W
Maitinimo laidas		4.6 m (15 pėdų) – gali skirtis priklausomai nuo šalies ir regiono, atsižvelgiant į vietinius reikalavimus ir taisykles.
Įrenginių įvertinimai		Įvestis: 100-240 VAC, 50/60 Hz, 850VA Išėjimas A, B, C, D: 48 VDC, 480 VA maks. kiekvienas išėjimas M: 336 VA maks.
Saugikliai		T10AL250V (2 x 5 x 20 mm)
Aplinkosaugos Sąlygos
Aplinkos sąlygos transportuojant ir sandėliuojant		Temperatūra: -20°C iki 60°C Drėgmė: nuo 20% iki 80% Laikyti sausą

Aplinkos naudojimo sąlygos		Temperatūra: nuo 15°C iki 25°C Drėgmė: nuo 20% iki 80%
Techninis PCLCS (fiziologinės uždaro ciklo valdymo sistemos) aprašymas – AUTO režimas – pagal IEC 60601-1-10 leidimą. 1.1
Papildoma informacija Iš C.3 lentelės			Išsami informacija, reikalinga saugiam PLATINTŲ PCLCS naudojimui 6.4		NA – ne paskirstytas PCLCS
			PCLC režimų santrauka veikimas ir specifikacija PCLCS atsakymai 8.2.2.6		Žr. IFU 2 lentelę
			Priemonės, skirtos patikrinti atsakymus PCLCS 8.2.2.6		Jei paciento temperatūra yra už normalaus diapazono ribų, AUTO režimas išjungiamas ir pradedamas E7 įspėjimas.
Klasifikacija ir Standartai
Sertifikatai		IEC 60601-1; EN 60601-1-2; UL 60601-1; CAN/CSA-C22.2, Nr. 601.1, EN 55011
Klasifikacija		Pagal IEC 60601-1 gaires (ir kitas nacionalines gairių versijas) klasifikuojamas kaip I klasė, BF tipas, įprasta įranga, nuolatinis veikimas. Netinka naudoti, kai yra degių anestetikų mišinių su oru arba su deguonimi arba azoto oksidu. Klasifikavo Intertek Testing Services NA Inc. tik dėl elektros smūgio, gaisro ir mechaninių pavojų, pagal UL 60601-1. Pagal Europos medicinos prietaisų reglamentą 2017/745 klasifikuojamas kaip IIb klasės prietaisas. Pagal Kanados medicinos prietaisų reglamentą klasifikuojama kaip II klasė.
Diagnostika		Kvalifikuotas technikas gali atlikti bendrą sistemos testavimą. Valdiklyje nėra dalių, kurias galėtų prižiūrėti naudotojas.
Svarbi informacija		Šis įrenginys atitinka EMC reikalavimus pagal IEC 60601-1-2. Radijo perdavimo įranga, mobilieji telefonai ir kt. negalima naudoti šalia įrenginio, nes tai gali turėti įtakos įrenginio našumą. Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis naudojant stiprius spinduliuotės šaltinius, tokius kaip aukšto dažnio chirurginė įranga ir panašiai, kad, pvz., HF kabeliai nebūtų nutiesti ant įrenginio arba šalia jo. Jei abejojate, susisiekite su kvalifikuotu techniku ​​arba vietiniu atstovu.
Laukiamas gyvenimas		10 metų nuo pagaminimo datos
Esminiai Spektaklis
		1. Jei pritaikyta dalis negali pasiekti nustatyto taško per 10 minučių, šildymo įtaisas turi išsijungti ir sugeneruojamas žemo prioriteto techninis įspėjimas 2.  Mažiausias šildytuvo vatų tankis turi būti pakankamas, kad būtų pasiektas kliniškai efektyvus atšilimas (0.10 vatų kvadratiniam coliui (155 vatai kvadratiniam metrui)) 3.  Didžiausias šildytuvo vatų tankis turi būti mažesnis nei 0.45 vatai kvadratiniam coliui (620 vatų kvadratiniam metrui) 4.  „HotDog“ sistemos paviršiai, liečiantys pacientus, turi veikti nustatytame +/- 5°C taške esant pastoviajai būsenai, kai prietaisas yra veikiamas tolygios šiluminės apkrovos. 5.   Taikomos dalies šiluminė talpa turi būti mažesnė nei 100 % šildytuvo galios   6.  Esant įprastoms arba pavienių gedimų sąlygoms, šildymo įtaisas neturi pakelti odos temperatūros virš 43°C. Jei odos temperatūra viršija 43°C, ji neviršys šių laiko/temperatūros ribų:
				Laikas (-ai)		Temperatūra (C)
				10000		43.5
				6000		44
				3300		44.5
				1990		45
				1000		45.5
				600		46
				350		46.5
				225		47
				110		47.5
				80		48
				60		48.5
				38		49
				28		49.5
				22		50
				17		50.5

Elektromagnetinis suderinamumas (EMS)

Sistemai reikalingos specialios atsargumo priemonės, susijusios su EMS, todėl ji turi būti įdiegta ir pradėta naudoti pagal EMS informaciją, pateiktą šiame vartotojo vadove.

Įspėjimas pagal IEC 1-2 standartą:

• Reikėtų vengti naudoti šią įrangą šalia kitos įrangos arba sukrautą su ja, nes tai gali sukelti netinkamą veikimą. Jei toks naudojimas yra būtinas, reikia stebėti šią ir kitą įrangą, kad įsitikintumėte, jog jos veikia normaliai.
• Naudojant kitus priedus, keitiklius ir kabelius, nei nurodyti ar pateikti šios įrangos gamintojas, gali padidėti elektromagnetinis spinduliavimas arba sumažėti šios įrangos elektromagnetinis atsparumas ir netinkamai veikti.
• Nešiojamoji RD ryšio įranga (įskaitant išorinius įrenginius, pvz., antenos kabelius ir išorines antenas) turi būti naudojama ne arčiau kaip 30 cm (12 colių) nuo bet kurios WC7X dalies, įskaitant gamintojo nurodytus laidus. Priešingu atveju gali pablogėti šios įrangos veikimas.

Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija – Elektromagnetinė emisija
„HotDog™“ temperatūros valdymo sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba „HotDog“ temperatūros valdymo sistemos naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje.
Išmetimai bandymas	Atitiktis	Elektromagnetinė aplinka – Vadovavimas
RF spinduliuotė, CISPR 11	1 grupė	„HotDog“ temperatūros valdymo sistema naudoja tik radijo dažnių energiją vidinė funkcija. Todėl jo radijo dažnių spinduliuotė yra labai maža ir greičiausiai nesukels jokių trikdžių netoliese esančiai elektroninei įrangai.
RF spinduliuotė, CISPR 11	A klasė	PASTABA Dėl šios įrangos EMISIJAS charakteristikų ji tinkama naudoti pramoninėse zonose ir ligoninėse (CISPR 11 A klasė). Jei ji naudojama gyvenamojoje aplinkoje (kuriai paprastai reikalinga CISPR 11 klasė B), ši įranga gali neužtikrinti tinkamos radijo dažnio ryšio apsaugos. paslaugos. Naudotojui gali tekti imtis švelninančių priemonių, pvz., perkelti arba perorientuoti įrangą.
Harmoninės emisijos, IEC 61000-3-2	A klasė
ttage svyravimai / mirgėjimas, IEC 61000-3-3	Atitinka

 

Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas
„HotDog™“ temperatūros valdymo sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba „HotDog“ temperatūros valdymo sistemos naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje.
Imunitetas Testas	IEC 60601 Bandymo lygis	Atitiktis Lygis	Elektromagnetinis Aplinka – Vadovavimas
Elektrostatinė iškrova (ESD) IEC 61000-4-2	±2, 4, 8 kV kontaktas ±2, 4, 8, 15 kV oras	±2, 4, 8 kV kontaktas ±2, 4, 8, 15 kV oras	Grindys turi būti medinės, betoninės arba keraminės plytelės. Jei grindys dengtos sintetine medžiaga, santykinė oro drėgmė turi būti ne mažesnė kaip 30 %.
Elektrinis greitas pereinamasis laikotarpis / sprogimas IEC 61000-4-4	±2 kV maitinimo linijoms ±1 kV įėjimui/išėjimui linijos	±2 kV maitinimo linijoms ±1 kV įėjimui/išėjimui linijos	Tinklo maitinimo kokybė turi atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę.
Viršįtampis IEC 61000-4-5	± 1 kV linijos (-ų) iki linijos (-ų) ± 2 kV linija (-os) į žemę	± 1 kV linijos (-ų) iki linijos (-ų) ± 2 kV linija (-os) į žemę	Tinklo maitinimo kokybė turi atitikti įprastos komercinės ar ligoninės aplinkos kokybę.

ttage kritimai, trumpi pertraukimai ir ttage maitinimo įvesties linijų variacijos IEC 61000-4-11	0% UT 0,5 ciklui (0-315° su 45° žingsniais) 0% UT (100 % kritimas UT) 1 ciklams 70 % UT (30 % kritimas UT) 25/30 ciklų 0 % UT (100 % kritimas UT) 5 sek	0% UT 0,5 ciklui (0-315° su 45° žingsniais) 0% UT (100 % kritimas UT) 1 ciklams 70 % UT (30 % kritimas UT) 25/30 ciklų 0 % UT (100 % kritimas UT) 5 sek	Maitinimo tinklo kokybė turėtų būti tokia, kokia yra įprasta komercinėje ar ligoninės aplinkoje. Jei „HotDog“ temperatūros valdymo sistemos naudotojui reikia nuolatinio veikimo, kai nutrūksta elektros tiekimas, rekomenduojama „HotDog“ temperatūros valdymo sistemą maitinti iš nepertraukiamo maitinimo šaltinio arba akumuliatoriaus.
Maitinimo dažnis 50/60 Hz) magnetinis laukas IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Galios dažnio magnetiniai laukai turi būti tokio lygio, kuris būdingas tipinei vietai tipinėje vietoje komercinėje ar ligoninės aplinkoje.
PASTABA UT yra kintamosios srovės tinklo tūristage prieš taikant bandymo lygį.

Rekomendacijos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas (tęsinys)
„HotDog™“ temperatūros valdymo sistema skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba „HotDog“ temperatūros valdymo sistemos naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje.
Imunitetas Testas	IEC 60601 Bandymo lygis	Atitiktis Lygis	Elektromagnetinis Aplinka – Vadovavimas
			Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšio įranga neturėtų būti naudojama arčiau jokios „HotDog“ temperatūros valdymo sistemos dalies, įskaitant laidus, nei rekomenduojamas atstumas, apskaičiuotas pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį.
			Rekomenduojama atskyrimas atstumas
			d = 1,2 P
			d = 0,35 P 80 MHz iki 800 MHz
Atlikta RF IEC 61000-4-6     Spinduliuojamas radijo dažnis IEC 61000-4-3	3 VRM su 6 VRM ISM juostose nuo 150 kHz iki 80 MHz     10 V/m 80 MHz iki 2,7 GHz	3 V ir 6 Vrms         10 V/m	d = 0,7 P 800 MHz iki 2,5 GHz kur P yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W) pagal siųstuvo gamintoją ir d yra rekomenduojamas atstumas metrais (m). Fiksuotų radijo dažnių siųstuvų lauko stipris, nustatytas atlikus elektromagnetinį vietos tyrimą, a turėtų būti mažesnis nei atitikties lygis kiekviename dažnių diapazone.b Netoli įrangos, pažymėtos šiuo simboliu, gali atsirasti trikdžių:
1 PASTABA Esant 80 MHz ir 800 MHz, taikomas aukštesnis dažnių diapazonas. 2 PASTABA Šios rekomendacijos gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetiniam sklidimui įtakos turi sugertis ir atspindys nuo konstrukcijų, objektų ir žmonių.
a Fiksuotų siųstuvų, tokių kaip radijo (korinio / belaidžio) telefonų bazinių stočių ir antžeminių mobiliųjų radijo imtuvų, radijo mėgėjų, AM ir FM radijo transliacijų ir TV transliacijų, lauko stiprumo negalima teoriškai tiksliai numatyti. Norint įvertinti elektromagnetinį aplinką dėl stacionarių RD siųstuvų, reikėtų apsvarstyti vietos elektromagnetinį tyrimą. Jei išmatuotas lauko stiprumas vietoje, kurioje naudojama „HotDog“ temperatūros valdymo sistema, viršija aukščiau nurodytą taikomą RF atitikties lygį, reikia stebėti „HotDog“ temperatūros valdymo sistemą, kad būtų patikrintas normalus veikimas. Jei pastebimas nenormalus veikimas, papildomai gali prireikti priemonių, pvz., perorientuoti arba perkelti HotDog temperatūros valdymo sistemą. b Dažnių diapazone nuo 150 kHz iki 80 MHz lauko stiprumas turi būti mažesnis nei 3 V/m.

Rekomenduojami atstumo atstumai tarp nešiojamos ir mobiliosios RF ryšio įrangos ir „HotDog“ temperatūros valdymo sistemos
„HotDog“ temperatūros valdymo sistema skirta naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje kontroliuojami skleidžiami RD trikdžiai. Klientas arba Sistemos vartotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių, išlaikydamas minimalų skaičių atstumas tarp nešiojamojo ir mobiliojo RF ryšio įrangos (siųstuvų) ir sistemos, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į didžiausią ryšio įrangos išėjimo galią.
Didžiausia nominali siųstuvo išėjimo galia W	Atskyrimo atstumas pagal siųstuvo dažnį m
	150 kHz iki 80 MHz d = 1,2 P	80 MHz iki 800 MHz d = 0,35 P	800 MHz iki 2,5 GHz d = 0,7 P
0,01	0,12	0,04	0,07
0,1	0,37	0,11	0,22
1	1,2	0,35	0,70
10	3,7	1,1	2,2
100	12	3,5	7,0
Siųstuvams, kurių didžiausia išėjimo galia nenurodyta aukščiau, rekomenduojamas atstumas d metrais (m) gali būti įvertintas naudojant siųstuvo dažniui taikomą lygtį, kur P yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W) pagal siųstuvo gamintoją. 1 PASTABA Esant 80 MHz ir 800 MHz, taikomas aukštesnio dažnių diapazono atskyrimo atstumas. 2 PASTABA Šios rekomendacijos gali būti taikomos ne visais atvejais. Elektromagnetiniam sklidimui įtakos turi sugertis ir atspindys nuo konstrukcijų, objektų ir žmonių.

© 2021 Augustine Surgical, Inc. Visos teisės saugomos.

Klientų aptarnavimo kontaktas

Telefonas: +1-952-465-3500
El. paštas: CS@AugSurg.com
„HotDog“ yra „Augustine Temperature Management“ prekės ženklas, registruotas JAV patentų ir prekių ženklų biure. Įrenginiai yra apsaugoti kai kuriais arba visais iš šių patentų: (JAV patentai 7,543,344 7,714,255 7,851,729; 7,786,408 8,062,343 8,283,602; 8,604,391 8,624,164 8,772,676; 8,986,359 9,962,122 9,668,303; 10,154,543 10,201,935 10,206,248; 10,506,668 2,062,460 XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX, XNUMX, XNUMX; XNUMX, XNUMX, XNUMX; XNUMX, XNUMX, XNUMX; ,XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; XNUMX XNUMX XNUMX; PCT patentas EP XNUMX XNUMX XNUMX).
Kiti patentai laukiami.

Dokumentai / Ištekliai

HOTDOG WC7X temperatūros valdymo valdiklis [pdfVartotojo vadovas WC7X temperatūros valdymo valdiklis, WC7X, temperatūros valdymo valdiklis, valdymo valdiklis, valdiklis

Nuorodos

• Vartotojo vadovas