PROTEOR 4 AXIS instrukcijos

4 AŠIŲ KELIS
1M102(-P6) / 1M102V(-P6) / 1M112 / 1M113 / 1M05
Naudojimo instrukcija ortopediniams protezuotojams
Prieš naudojimą perskaitykite

Suteikite pacientui nurodymus, nurodytus § 3, 7, 8, 9  

KOMPONENTAI ĮSKAIČIUOTI

APRAŠYMAS, SAVYBĖS IR VEIKSMŲ MECHANIZMAS

A. Aprašymas
4 ašių kelių ašių kelias, 7 versijos:

• 1M102 / 1M102-P6: 4 ašių kelias
• 1M102V / 1M102V-P6: užrakinamas 4 ašių kelias
• 1M112 / 1M113: kompaktiškas 4 ašių kelias
• 1M05: 4 ašių kelias su trumpomis jungtimis

B. Savybės

Šie prietaisai buvo išbandyti pagal standartą NF EN ISO 10328, kai apkrovos lygis yra 45 kg 1M112, 80 kg 1M113, P5 (ty 100 kg) 1M05, 1M102 ir 1M102V ir P6 (ty 125 kg) 1M102. P6 ir 1M102V-P6 3 milijonams ciklų, atitinkančių 4–5 metų tarnavimo laiką, priklausomai nuo paciento aktyvumo lygio.
C. Veiksmo mechanizmas
Šie kelių ašių keliai stabilizuoja stovėsenos fazę per jungties sistemos geometriją su spyruoklinio išplėtimo grąžinimo sistema, su galimybe užrakinti ištrauktoje padėtyje (1M102V ir 1M102V-P6 nuorodoms) ir neužfiksuojant ištiestoje padėtyje. (nuorodoms 1M05, 1M102, 1M102-P6, 1M112 ir 1M113).

NUMATOMI VARTOTOJAI / INDIKACIJOS

Šis medicinos prietaisas tiekiamas sveikatos priežiūros specialistams (ortopedams protezuotojams), kurie apmokys pacientą jomis naudotis. Receptą išrašo gydytojas kartu su ortopedu protezuotoju, kad įvertintų, ar pacientas yra tinkamas jį naudoti.
Šis prietaisas skirtas VIENAM PACIENTUI. Jo negalima pakartotinai naudoti kitam pacientui.

Šis prietaisas skirtas tik transfemoralinio protezavimo sistemai amputee, arba amputee su klubo / kelio disartikuliacija. Jis ypač rekomenduojamas pacientams, kurių aktyvumas yra mažas (1), vidutinio aktyvumo lygis (2), taip pat aktyviems pacientams (3) 1M05.

Didžiausias svoris (įskaitant apkrovą):

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg
• 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg
• 1M112: 45 kg
• 1M113: 80 kg

Tačiau didžiausią kelio lenkimą gali apriboti lizdo tūris arba estetinė danga.

KLINIKINĖ NAUDA

Prietaisas leidžia:

• Nustatykite kelio trintį.
• Nustatykite plėtinio grąžinimą.
• Nustatykite lizdo pasukimą į +/- 15°.

4 ašių ir trauklių geometrija sutrumpina kojos segmentą siūbavimo fazės metu.
Rakinamas 4 ašių kelias 1M102V(-P6) leidžia pacientui:

• Palaipsniui išmokite vaikščioti „laisvai“ reabilitacijos etape
• Įgykite papildomo stabilumo (vaikščiodami labai nelygia žeme ir pan.)

Spyna sukurta taip, kad ją būtų galima nuimti, todėl ją gali nuimti ortopedas protezuotojas, jei pacientas šios funkcijos nebenaudoja.

PRIEDAI IR SUDERINAMUMAS

MONTAVIMAS IR MONTAVIMAS PRIE PACIENTO

A. Lygiavimas
Statinis lygiavimas:
Sagitalinėje plokštumoje apkrovos linija eina per Trochanterį, nuo 0 iki 5 mm prieš kelio ašį.
Būtinai gerbkite paciento lankstumą.
Pėdai laikykitės gamintojo pateiktų išlygiavimo instrukcijų.
Priekinėje plokštumoje apkrovos linija eis per kelio ir pėdos vidurį.
Dinaminis lygiavimas:
Įprasto ėjimo metu, pritvirtinus trosą ir atlikus įvairius toliau nurodytus nustatymus, kelias turi būti ištiestas stovėjimo fazės metu.

Patikrinkite išlygiavimą atitinkamu įrankiu (lazeriu, svambalu ir kt.)
B. Tvirtinimas
Vamzdžio laikymo apykaklės priveržimo momentas:

• 1M102 / 1M102V / 1M05: 11 Nm
• 1M112: 9 Nm
• 1M102-P6 / 1M102V-P6 / 1M113: 5 Nm

Versijoje -P34 laikykitės vamzdžio (6 mm skersmens) varžtų priveržimo tvarkos ir sukimo momento:

1. Priveržkite varžtą V1 iki 5 Nm
2. Priveržkite varžtą V2 iki 5 Nm
3. Priveržkite varžtą V1 iki 5 Nm

C. Nustatymas
Paciento saugumui ortopedas protezuotojas turi atlikti pradinį tyrimą su gamykliniais nustatymais, tarp lygiagrečių.
Naudojamas pėdos modelis gali turėti įtakos kelio nustatymui. Kelis turi būti nustatytas kiekvieną kartą, kai pakeičiama pėda.
Po bet kokios priežiūros operacijos kelį reikės vėl nustatyti.

Plėtinio grąžinimo nustatymas:
Atsuktuvu plokščia galvute priveržkite arba atlaisvinkite varžtą (5), kad gautumėte reikiamą grąžinimo jėgą.
Varžtas (5) niekada negali išsikišti už įvorės (7) daugiau nei 2 mm.

Prailginimo stotelės nustatymas:
NB: šis nustatymas koreguoja kelio geometriją, taigi ir išlygiavimą.
Atsukamas varžtas (6) pagerina lenkimo saugumą, tačiau kelį bus sunkiau sulenkti.
Atlikite šią operaciją naudodami 3 mm šešiabriaunį raktą (2.5 mm 1M112 / 1M113 modeliams), pacientui įkeliant protezą, kad atrama laikytųsi savo korpuse.
Pastaba: Knee 1M05 tiekiamas su dviem ilgintuvais: vienas įprastas, kuris yra iš anksto sumontuotas, o kitas kietas, kuris gali pakeisti įprastą.
Nustatę patikrinkite, ar kelias gali būti visiškai sulenktas. Jei ne, šiek tiek atlaisvinkite varžtą.
Trinties nustatymas:
Atlikite šį nustatymą tik su dviem varžtais, esančiais dešinėje kelio pusėje. Bet kokia operacija kairėje kelio pusėje gali pakenkti sąnario veikimui.
a) Atsukite centrinį varžtą (3) naudodami 2 mm šešiakampį raktą.
b) Priveržkite arba atlaisvinkite pagrindinį varžtą (4) naudodami 4 mm šešiakampį raktą, kol pasieksite norimą nustatymą.
c) Kai nustatysite, vėl priveržkite centrinį varžtą (3) naudodami 2 mm šešiabriaunį raktą (priveržimo momentas 2.5 Nm).
Užrakto nustatymas (V versija):
Naudokite nuotolinio atrakinimo rankenėlę arba bet kurią kitą rankenėlę, kurios judesys yra ne mažesnis kaip 12 mm.
Įsitikinkite, kad kelias yra ištiestas, kad atliktumėte nustatymus.
Šis prietaisas nėra sukurtas taip, kad jį būtų galima atrakinti „esant apkrovai“.
a) Sumontuokite apvalkalą ir kabelį taip, kad jie būtų centre ir sulygiuoti ant užrakto.
b) Užfiksuokite kelį ir įsitikinkite, kad kelias liečiasi su jungtimi. Šioje padėtyje kabelis turi būti šiek tiek laisvas.
Naudodami 0.8 mm šešiakampį raktą, priveržkite varžtą iki 2 Nm.
Reguliuodami varžtą (A) 1.5 mm šešiakampiu raktu nustatykite užrakto padėtį, kad tarp užrakto ir jungties būtų 2.5 mm tarpas.
Visada laikykitės šios sąlygos. Priešingu atveju galite sugadinti spyną, jei tarpas yra didesnis, arba galite nukristi, jei tarpas yra per didelis.

Atrakinimo padėtyje patikrinkite, ar užraktas visiškai atsijungia, kad būtų galima sulenkti.
Jei protezo išlygiavimas buvo pakeistas, pataisykite užrakto sujungimą.
Kelis turi būti užfiksuotas visiškai ištiestoje padėtyje. Priešingu atveju dėl kelių trinties gali pablogėti galinės trauklės strypas.
D. Perėjimas prie laisvai judančio kelio (V versija)
Ši operacija yra negrįžtama.

E. Apdaila
Lizdas turi liestis su vamzdelio laikikliu arba jo apykakle maksimaliu lenkimu. Bet kokios kitos kontaktinės zonos yra draudžiamos.
Jei naudojate užrakinimo versiją, patikrinkite, ar užraktas neveikia kaip stabdys.

F. Užrakto valdymo rankenos 1X110 montavimas
Tik 1M102V(-P6).
Ši rankena tiekiama „automatinio laikymo atrakinta padėtyje“ versija. Norėdami gauti rankenėlę su automatiniu grąžinimu, žiūrėkite žemiau.
Maksimalus atrakinimo smūgis „automatinio laikymo atrakintoje padėtyje“ versijoje. 14 mm.
Maksimalus atrakinimo eiga „automatinio grąžinimo“ versijoje: 15 mm.

Atliekant tam tikras toliau aprašytas operacijas, gali prireikti išmontuoti rankenos mechanizmą.
Tokiu atveju mechanizmo išmontavimo ir surinkimo operacijos turi būti atliekamos taip, kaip nurodyta toliau:

• Išardykite rankeną, eilės tvarka atsukdami varžtus 8, 9 ir 7 (kad galėtumėte pasiekti varžtą 8, rankena turi būti apatinėje padėtyje, o šioje padėtyje turi būti skylė 4a, kad galėtumėte įkišti 2 mm šešiakampį raktą)
• Norėdami iš naujo surinkti mechanizmą, atlikite tą pačią procedūrą, eilės tvarka prisukite varžtus 8, 7 ir 9.

Atliekant bet kokius veiksmus su rankena, skirtukas 3 turi būti pakeltas. Jei jis yra apatinėje padėtyje, varžtas 8 gali pakilti atgal į mechanizmą ir tapti nepasiekiamas. Jei taip atsitiktų, išardykite mechanizmą, vėl įsukite varžtą 8 ir vėl pritvirtinkite, kaip aprašyta aukščiau.
Modifikacija norint gauti automatinį rankenos grąžinimą:
Išardykite rankeną, kaip nurodyta aukščiau

• Atsuktuvu pakelkite skirtuką 3a
• Nuskuskite kabliukus 3b
• Naudokite pjaustytuvą, kad pašalintumėte visas įdubas, kurios gali trukdyti darbui
• Iš naujo surinkite mechanizmą.

Rankenos montavimas:
Ši rankena buvo skirta montuoti su dviem tvirtinimo varžtais. Bet koks montavimas naudojant tik vieną varžtą gali netyčia atblokuoti mechanizmą, su kuriuo jis yra prijungtas.

• Teigiamai padarykite plokščią plotą, bent 5 dydžio įdėklą (40 mm aukščio x 12 pločio)
• ANT LAMINATO LIZDO
  • Įdėkite įdėklą 5 šios srities centre (sriegiuotos skylės žemyn), įstrigę po dviem išoriniais audinio sluoksniais.
  • Naudokite įprastą laminavimo metodą
  • Palikite visą dervos sukietėjimo laiką
• ANT TERMOFORMUOTO LIZDO
  • Įdėkite įdėklą 5 plokščios srities centre (sriegiuotos skylės žemyn), įsitikinkite, kad tarp įdėklo ir pozicijos yra 2 mm storio tarpiklis, supjaustytas pagal išorinius įdėklo matmenis, kad įdėklas būtų tinkamai įdėtas. termoforma
  • Naudokite įprastą termoformavimo metodą
  • Leiskite atvėsti
• Atlaisvinkite prieigą prie dviejų įsriegtų angų įdėkle 5
• Sureguliuokite varžtų 8 ir 9 ilgį (jei reikia, pagal lizdo sienelės storį, pakeiskite juos varžtais 14 ir 15).

Mechanizmas turi būti išmontuotas, kad būtų galima sureguliuoti varžtų ilgį, kad būtų išvengta plastikinių dalių gedimo pavojaus.

• Pritvirtinkite rankeną 2 mm šešiakampiu varžtu, įsukdami varžtus 8 ir 9 į dvi įdėklo angas 5: rekomenduojamas sukimo momentas 0.4 Nm

Per daug priveržus varžtą 9 gali užstrigti mechanizmas

• Nustatykite naudingą apvalkalo ilgį 10 ir supjaustykite jį iki tinkamo ilgio
• Uždėkite apvalkalą 10 ant kabelio 6
• Pritvirtinkite apvalkalą10 naudodami tilto tvirtinimo detales 11 ir varžtus 12 (arba kniedėmis 16, priklausomai nuo lizdo storio)
• Tada kabelį galima prijungti prie kelio

Patikrinkite, ar rankenai esant aukštyn, kelio užraktas nėra atrakinimo galinėje stabdėje

• Pacientams, kuriems sunku rasti atlaisvinimo mygtuko 4b padėtį po drabužiais, priklijuokite lipnią atramą 13 ant šio mygtuko.
  Labai patartina sustiprinti atramos 13 sujungimą su mygtuku 4b naudojant cianoakrilato klijus.

Kabelio keitimas (3A24 25):
Nutrūkus kabeliui, pakeiskite taip:
a) Kai rankena yra ant lizdo, iki galo atsukite varžtą 9 (neliesdami varžto 8)
b) Šiek tiek pakelkite apatinę dangtelio dalį 4
c) Nuimkite pažeistą laidą 6
d) Įkiškite naują kabelį
e) Įsukite varžtą 9

G. 2 dalių apdaila 1M10294
Tik 1M102(-P6) / 1M102V(-P6).
Prieš tvirtinant šį apdailą, labai svarbu atlikti galutinį protezo išlyginimą ant paciento.

• Įstatykite kelį ant lizdo 5 su prijungimo plokšte 6, įstatydami tarp metalinės plokštės 4 ir tarpinio bloko 2, o viršutinė pusė iš anksto priklijuota (derva).
• Klijuokite apatinę lizdo dalį (tik paviršius, esančius priešais viršutinį tarpinio bloko 2 paviršių).
• Pritvirtinkite agregatą priverždami varžtą 7.
  Būtinai išsaugokite nustatytą išlygiavimą.
• Kai klijai išdžius, atsukite varžtą 7 ir nuimkite kelį.
• Nuimkite plokštę 4 (tai nebenaudinga).
• Įstatykite apvalkalą 1 po tarpiniu bloku 2 ir įsukite du varžtus 3 į nurodytas bloko 2 skyles.
• Pieštuku 8 pažymėkite apvalkalo kontūrą 1 ant tarpinio bloko 2.
• Nuimkite apvalkalą 1 ir suformuokite tarpinį bloką 2 ir lizdą 5 toliau nuo aukščiau nubrėžto kontūro.
  Šio tarpo reikšmė turi būti lygi kitame taške užtepto laminavimo storiui
• Naudokite įprastą laminavimo metodą.
• Pieštuku apatinėje lizdo pusėje pažymėkite dviejų jungiamųjų plokščių varžtų 10 padėtį.
• Lizdo šonuose išgręžkite 2 skyles, kurių skersmuo ne mažesnis kaip Ø6, 11 mm atstumu nuo apatinio lizdo krašto, vadovaudamiesi ašimis, anksčiau pažymėtomis pieštuku apatinėje pusėje. Šios skylės yra skirtos kelio surinkimui / išmontavimui.
• Blauzdos tvirtinimas:
  Sukurta naudoti tik su veršeliu 1G21
  • Įstatykite lizdą 5 ir apvalkalą 1 ant kelio.
  • Pritvirtinkite agregatą varžtais 3 ir 7.
  • Pritvirtinkite vamzdelį.
  • Užverkite blauzdą ant protezo ir prispauskite prie kiauto.
  • Priekinis viršutinis blauzdos kraštas turi būti ne toliau kaip 5 mm nuo apatinio lizdo krašto.
  • Nustatykite perteklinį blauzdos ilgį.
  • Nuimkite blauzdą ir nupjaukite horizontalią pjūvį, kurio storis lygus pertekliniam ilgiui (rekomenduojama pjūvio vieta diagramoje yra išbrokuota).
  • Suklijuokite dvi dalis ir suformuokite blauzdą.
  • Vėl uždėkite blauzdą ant protezo ir suformuokite jo viršutinę dalį taip, kad ji priglustų prie profesionalofile iš apvalkalo ir suformuokite jo apatinę dalį, kad susijungtumėte su pėdos forma.

GEDIMŲ NUSTATYMAS

Jei pastebėjote neįprastą elgesį ar jaučiate prietaiso savybių pakitimus, arba jei jis patiria stiprų smūgį, kreipkitės į savo ortopedą protezą.

ĮSPĖJIMAI, KONTRAINDIKACIJOS, ŠALUTINIS POVEIKIS

A. Įspėjimai
Kad nesugadintumėte kelio, trinties triukšmui pašalinti naudokite ne talką, o silikoninį purškiklį. Talkas sukelia mechaninių komponentų gedimą, o tai gali sukelti gedimą, dėl kurio pacientas gali nukristi.
PROTEOR neprisiima jokios atsakomybės, jei kelias naudojamas su talku.
Kyla pavojus, kad kelio sąnarys įstrigs pirštą arba užklius drabužius. Kad išvengtumėte sužalojimo pavojaus dėl sąnario judėjimo, įsitikinkite, kad niekas neprikiša pirštų prie mechanizmo ar jo viduje.
Rakinamas 4 ašių kelias nėra suprojektuotas taip, kad jį būtų galima atrakinti „esant apkrovai“.
Kelias gali atlaikyti blogą orą, tačiau pamirkius jį reikia išdžiovinti.
B. Kontraindikacijos
Griežtai draudžiama priveržti ar atlaisvinti bet kokius šio kelio varžtus, išskyrus nustatymo varžtus, kurie skirti naudoti ortopedo protezuotojui.
Niekada netepkite kelių ašių, nes tai gali greitai juos sugadinti.
Garantija netaikoma gedimui, atsiradusiam dėl netinkamo naudojimo, netinkamo išlygiavimo, naudojimo labai dulkėtoje aplinkoje ir be tinkamos apsaugos arba bet kokio netinkamo naudojimo.
Stenkitės, kad kelio sąnarys nepatektų į aplinką, kuri gali sukelti metalinių dalių koroziją (minkštas vanduo, jūros vanduo, chloruotas vanduo, rūgštys ir kt.).
Draudžiama maudytis duše ar maudytis su protezu, nes tai gali pabloginti jo atsparumą ir veikimą.
Niekada nenaudokite šio prietaiso šalia šilumos šaltinio: nudegimų pavojus.
Draudžiama naudoti tirpiklius.
C. Šalutinis poveikis
Nėra tiesiogiai su prietaisu susijusių šalutinių poveikių.
Apie bet kokį rimtą incidentą, susijusį su prietaisu, reikia pranešti gamintojui ir valstybės narės kompetentingai institucijai.

PRIEŽIŪRA, SANDĖLIAVIMAS, IŠMETIMAS IR NAUDOJIMO TERMINAS

A. Priežiūra / valymas
Kelį galite nuvalyti drėgna kempine
Nenardinkite ir nepalikite vandens
Po audros (lietaus) ar netyčinio apsitaškymo kelius reikia išdžiovinti.
Prailginimo stabdiklį gali reikėti pakeisti, jį galima užsisakyti atskirai.
Nustatomos ribotuvo 8 keitimas:
Įsukite varžtą 6, kad visiškai ištrauktumėte stabdiklį 8, kurį vėliau galima nuimti. Visiškai atsukite varžtą 6 ir įstatykite naują atramą. Tada nustatykite šią stotelę, kaip nurodyta 6.C.

Amortizatoriaus ribotuvo keitimas 9:
Mažu atsuktuvu 10 ištraukite lanksčią atramą 9, kaip nurodyta toliau.
Nuvalykite klijų likučius, kurie gali būti ant atramos korpuso 11. Korpuso dugną sutepkite neopreno klijais.
Įstatykite naują atramą 9 tiesiai į jo korpuso 11 apačią.

B. Sandėliavimas
Naudojimo ir laikymo temperatūra: -10°C iki +40°C
Santykinė oro drėgmė: jokių apribojimų
C. Šalinimas
Įvairūs šio prietaiso komponentai yra specialios atliekos: elastomeras, titanas, aliuminis ir plienas. Jie turi būti gydomi pagal vietinius galiojančius įstatymus.
D. Tarnavimo laikas
Patartina susitarti, kad ortopedas protezuotų kasmetinį patikrinimą.

SIMBOLIŲ APRAŠYMAS

Gamintojas
Nustatyta rizika
CE ženklas ir 1-osios deklaracijos metai

REGLAMENTAVIMO INFORMACIJA

Šis gaminys yra CE ženklu pažymėtas medicinos prietaisas ir sertifikuotas pagal Reglamentą (ES) 2017/745
GAMINTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PROTEOR SAS
6 rue de la Reroute – 21850 Saint-Apollinaire – Prancūzija
Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Faksas: +33 3 80 78 42 15
cs@proteor.com – www.proteor.com
1M10299
2021-04