„Luminopia“ virtualios realybės programinės įrangos vartotojo vadovas

Luminopia Virtual Reality Software - Featured Image

Luminopia logotipasLuminopia: naudojimo instrukcijos
Luminopia, Inc.
955 Massachusetts Ave
#335
Kembridžas, MA 02139

Informacija apie gaminį ir gamintoją

Produkto pavadinimas Luminopia TM
Produkto gamintojas Luminopia, Inc.
955 Massachusetts Ave #335
Kembridžas, MA 02139
Klientų palaikymo linija (855) 586-4756 support@luminopia.com

Kontraindikacijos

Niekas nežinomas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

3.1 Įspėjimai

  • Ilgesnio nei 12 savaičių gydymo Luminopia saugumas ir veiksmingumas nežinomas ir nebuvo įvertintas klinikinio tyrimo metu. Ilgalaikis ant galvos montuojamo ekrano (HMD) poveikis 4–7 metų pacientams nežinomas.
  • Prieš naudodami Luminopia prietaisą, pacientai, kuriems yra buvę šviesos sukeltų traukulių, turi kreiptis į gydytoją dėl papildomo įvertinimo ir leidimo.
  • Pacientai, turintys rimtų sveikatos sutrikimų, prieš naudodami Luminopia prietaisą, turėtų kreiptis į gydytoją dėl papildomo įvertinimo ir leidimo.
  • Pacientai Luminopia prietaisą turėtų naudoti tik tada, kai gydymo metu nešioja jiems paskirtą refrakcijos korekcijos priemonę (pvz., akinius) po ant galvos pritvirtintu ekranu (HMD).
  • Pacientai turėtų nustoti naudoti Luminopia prietaisą ir kreiptis į gydytoją dėl papildomo įvertinimo ir leidimo naudoti Luminopia prietaisą, jei naudojant Luminopia prietaisą arba po jo pacientai patiria bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių:
  • Naujas ar pablogėjęs akių posūkis, arba
  • Dvigubas matymas (negalima sujungti dviejų regos įėjimų iš kiekvienos akies į vieną).
  • Pacientai, kurių atstumas tarp vyzdžių yra mažesnis nei 52 mm, neturėtų naudoti Luminopia prietaiso.
  • Luminopia prietaisas netirtas pacientams, kurių atstumas tarp vyzdžių yra mažesnis nei 52 mm. Bandant naudoti Luminopia prietaisą šiems pacientams, gali sumažėti gydymo veiksmingumas ir padidėti nepageidaujamų simptomų rizika.

3.2 Atsargumo priemonės

  • Nenaudokite Luminopia ilgiau nei 1 valandą per dieną, kaip nurodė gydytojas. Luminopia terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įrodytas tik naudojant 1 valandą per dieną 6 dienas per savaitę 12 savaičių.
  • Luminopia prietaiso naudos patvarumas nutraukus gydymą nežinomas (ty nežinoma, ar regėjimo aštrumo pagerėjimas po 12 savaičių išliks, ar laikui bėgant regresis).
  • Pacientai turėtų nustoti naudoti Luminopia prietaisą ir kreiptis į gydytoją dėl papildomo įvertinimo ir leidimo naudoti Luminopia prietaisą, jei naudojant Luminopia prietaisą arba po jo pacientai patiria bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių:
  • pablogėjęs regėjimas abiem akimis,
  • Galvos skausmas, pykinimas ar akių įtempimas, kuris nepraeina po naudojimo,
  • Galvos svaigimas arba
  • Padidėjęs naktinis siaubas.
  • Kaip nurodyta naudojimo indikacijose, Luminopia yra receptinis prietaisas, skirtas 4–7 metų vaikams, siekiant pagerinti regėjimo aštrumą esant tam tikroms sveikatos būklei, ir turėtų būti naudojamas tiesiogiai prižiūrint apmokytam akių priežiūros specialistui. Prietaisas skirtas naudoti su suderinamais, parduodamais ant galvos montuojamais ekranais (HMD). Visais kitais tokio HMD naudojimo atvejais naudotojai turėtų vadovautis konkretaus su Luminopia naudojamu HMD vartotojo vadovu ir instrukcijomis, įskaitant HMD gamintojo nurodytą amžiaus intervalą.
  • Pacientai Luminopia prietaisą turėtų naudoti tik saugioje ir nejudančioje aplinkoje sėdėdami arba gulėdami.
  • Jei pacientas jaučia diskomfortą dėl to, kad Luminopia prietaisas jaučiasi per sunkus, pacientas turi pabandyti naudoti Luminopia prietaisą gulėdamas ant nugaros. Pacientai neturėtų naudoti Luminopia prietaiso gulėdami į priekį ant priekio.
  • Luminopia prietaisą gali naudoti tik pacientas, kuriam buvo paskirtas Luminopia prietaisas.
  • Pacientai turėtų naudoti tik su programine įranga suderinamus HMD (žr. 6 skyrių).

Naudojimo indikacijos

Luminopia yra tik programinė įranga skaitmeninė terapija, sukurta naudoti su komerciniais ant galvos montuojamais ekranais (HMD), kurie yra suderinami su programine įranga. Luminopia skirtas regėjimo aštrumui pagerinti 4–7 metų ambliopija sergantiems pacientams, susijusiems su anizometropija ir (arba) lengvu žvairavimu, gavus gydymo nurodymus (dažnumą ir trukmę), kaip nurodė apmokytas akių priežiūros specialistas. Luminopia skirta tiek anksčiau gydytiems, tiek negydytiems pacientams; tačiau pacientai, anksčiau gydę ilgiau nei 12 mėnesių (išskyrus refrakcijos korekciją), netirti. Luminopia skirtas naudoti kaip priedas prie nuolatinės refrakcijos korekcijos, pvz., akinių, kuriuos taip pat reikia nešioti po HMD gydant Luminopia. Luminopia skirtas vartoti tik pagal receptą, namų aplinkoje.

Produkto aprašymas

Kas yra Luminopia?

Luminopia yra skaitmeninė terapija, skirta pagerinti regėjimą pacientams, sergantiems ambliopija (taip pat žinoma kaip tinginė akis). „Luminopia“ sudaro programinė įranga, kuri kiekvienai akiai vaizdo turinį pateikia šiek tiek skirtingai, kad būtų skatinamas silpnesnis akių naudojimas, ir internetinis pacientų portalas, skirtas atkurti.view progresą ir pasirinkite turinį.
Kaip vartoti Luminopia?
Programinė įranga sukurta naudoti su suderinamu ant galvos montuojamu ekranu (HMD), kurį gali sudaryti ausinės kartu su ekranu arba „viskas viename“ įrenginys.
Programinei įrangai gydyti reikės interneto ryšio, o suderinami HMD turės interneto ryšį.
Gydymo metu pacientas turi nešioti refrakcijos korekcijos priemones, pvz., akinius, po ant galvos pritvirtintu ekranu. Norėdamas naudoti programinę įrangą, pacientas žiūri įprastus 2D vaizdo įrašus (pvz., TV laidas, filmus, animacinius filmus) HMD su terapiniais vaizdo įrašams pritaikytais pakeitimais. Prieš pasirinkdamas, ką žiūrėti, pacientas gali naršyti turimus vaizdo įrašus.
Pacientas bet kuriuo metu gali pristabdyti / atnaujinti vaizdo įrašą ir reguliuoti garsumą.
Luminopia galima naudoti tik pacientui sėdint arba gulint. Jei pacientas jaučia diskomfortą dėl to, kad Luminopia prietaisas jaučiasi per sunkus, pacientas turi pabandyti naudoti Luminopia prietaisą gulėdamas ant nugaros.
Pacientas / slaugytojas taip pat turės prieigą prie internetinio pacientų portalo, kuriame galės susigrąžintiview paciento laikymąsi ir pasirinkite mėgstamus vaizdo įrašus, kuriuos norite žiūrėti HMD.
Rekomenduojama Luminopia dozė yra 1 valanda per dieną, 6 dienas per savaitę.
Dėmesio: tik receptas. Pagal federalinį įstatymą šią skaitmeninę terapiją gali parduoti oftalmologas ar optometristas arba jo nurodymu.
Kaip tai veikia?
Kai programinėje įrangoje prasideda vaizdo įrašas, pacientas kiekviena akimi matys pakeistą originalaus vaizdo įrašo versiją. Regėjimo įvesties į akis subalansavimas skatina silpnesnį akių naudojimą.

Suderinami ant galvos montuojami ekranai (HMD)

Šiuo metu Luminopia įrenginį leidžiama naudoti su šiais komerciškai prieinamais ant galvos montuojamais ekranais (HMD), kurie patvirtinti kaip suderinami su programine įranga:

  • Pico G2 4K
  • Samsung Gear HMD

Norėdami naudoti Luminopia, pacientas / slaugytojas turi įsigyti suderinamą HMD ir įdiegti programinę įrangą į HMD (žr. 12 skyrių). Prieš naudojant Luminopia prietaisą, pacientas / slaugytojas turi iš naujoview HMD gamintojo pateiktą vartotojo vadovą.
„Samsung Gear HMD“ ir „Pico G2 4K HMD“ buvo laikomi suderinami su „Luminopia“. Ekrano bloko, kuris buvo išbandytas ir patvirtintas (LG G6) su Samsung Gear HMD, ekrano skiriamoji geba buvo 564 pikseliai colyje, ir tai yra minimalus ekrano raiškos reikalavimas. Nors klinikinis našumas naudojant Pico G2 4K HMD nebuvo įvertintas tuo metu, kai buvo paskelbtos šios naudojimo instrukcijos, Pico G2 4K HMD buvo kvalifikuotas atliekant programinės įrangos patvirtinimą, aparatinės įrangos stendo testavimą ir optinį testavimą ir atitinka tuos pačius minimalius reikalavimus, taikomus Samsung Gear HMD, kuris buvo kliniškai įvertintas pagal 8 skyriuje aprašytus rezultatus.

Programinės įrangos reikalavimai

Jei programinė įranga jums nepateikiama tiesiogiai, eikite į Luminopia websvetainė: https://luminopia.com ir vadovaukitės instrukcijomis, kad atsisiųstumėte programinę įrangą į suderinamą HMD.
Programinė įranga reikalauja, kad pacientas / slaugytojas prijungtų HMD prie interneto tinklo (palaiko 802.11g, 802.11n arba 802.11ac protokolus ir 2.4 GHz arba 5 GHz dažnius). Palaikoma dauguma slaptažodžiu apsaugotų tinklų, naudojančių WEP, WPA ir WPA2, taip pat kai kurie fiksuoti portalai (pvz., viešbučiuose ir kavinėse).
Pateiktas interneto pralaidumas turi viršyti 5 Mbps, kad būtų palaikomas Luminopia įrenginio vaizdo įrašų atkūrimas. Didesnis tinklo greitis pagerins produkto naudojimo patirtį. Galite patikrinti interneto greitį prisijungę prie interneto ir naudodami internetinį greičio tikrinimo įrankį, pvz http://www.speedtest.net/ pateikė Ookla arba https://fast.com pateikė „Netflix“ (šios paslaugos nėra susijusios su „Luminopia“).
Minimali programinės įrangos operacinė sistema (OS) yra „Android 6.0“. Pacientų portalas sukurtas taip, kad jį būtų galima pasiekti naudojant „Internet Explorer“ 11 ar naujesnę versiją arba „Google Chrome“ 66 ar naujesnę versiją kompiuteryje, kurio monitoriaus skiriamoji geba yra ne mažesnė kaip 1366 × 768.
Kadangi programinei įrangai reikia daug daugiau skaičiavimo galios nei įprastai programai, įprastai naudojant HMD gali įkaisti. Jei HMD paviršius, liečiantis veidą, bet kuriuo metu viršija 41° Celsijaus arba jaučiasi per karštas, nedelsdami nustokite naudoti Luminopia įrenginį ir susisiekite su klientų aptarnavimo linija.

Klinikinių tyrimų santrauka

Skaitmeninės terapijos Luminopia saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriame, perspektyviame, atsitiktinių imčių kontroliuojamame tyrime. Dalyviai buvo 4–7 metų amžiaus, turintys vienašalę ambliopiją, susijusią su anizometropija, mažo kampo žvairumu (≤ 5 PD atliekant vienalaikio prizmės dangtelio testą) arba abiem. Iš viso buvo įtraukta 117 dalyvių, iš kurių 58 atsitiktiniu būdu buvo priskirti gydymo grupei, o 59 - į kontrolinę grupę. Gydymo grupės dalyviams buvo paskirta Luminopia skaitmeninė terapija 1 valandai per dieną, 6 dienas per savaitę, 12 savaičių ir visą laiką atliekama refrakcijos korekcija. Kontrolinės grupės dalyviai 12 savaičių tęsė vien tik refrakcijos korekciją visą darbo dieną. Planuojama tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai 105 dalyviai baigė 12 savaičių trukmės pirminės vertinamosios baigties vizitą. Kadangi atliekant tarpinę analizę buvo pasiektas pagrindinis veiksmingumo ir saugumo tikslas, tyrimas buvo nutrauktas anksti, kad būtų sėkmingas.
Pirminės ir antrinės vertinamosios baigties rezultatai pateikiami remiantis tarpine analize, kuri sudaro statistines tyrimo išvadas. Po 12 savaičių vidutinis ambliopinės akies geriausiai koreguotas regėjimo aštrumas (BCVA) gydymo grupėje pagerėjo 1.8 linijos (95 % PI: 1.3-2.3 linijos, N = 41) ir 0.8 linijos (95 % PI: 0.4-1.3 linijos, N). =43) kontrolinėje grupėje. Skirtumas tarp 1.0 linijų grupių buvo reikšmingas (p=0.0012). Vidutiniškai geriausiai pataisytas regėjimas
aštrumas pagerėjo 0.3 linijos (95 % PI: 0.1-0.6 linijos, N = 41) gydymo grupėje ir 0.2 linijos (95 % PI: 0.0-0.4 linijos, N = 43) kontrolinėje grupėje. Bendraakių regėjimo pokytis gydymo grupėje buvo ne prastesnis nei kontrolinės (p<0.001). Dalyvių, kuriems po 2 savaičių būklė pagerėjo ≥ 12 linijomis nuo pradinio lygio, dalis buvo didesnė gydymo grupėje (63 %, 95 % PI:
47-78%, N=41), lyginant su kontroline grupe (33%, 95% PI: 19-49%, N=43). Vidutinis skaitmeninio gydymo laikymosi laikas per 12 savaičių buvo 88 % (N=46). Atliekant tarpinę analizę, trūko pirminių rezultatų duomenų apie 14 iš 105 dalyvių, o ne iš lango – 7 iš 105 dalyvių. Nepaisant to, papildomos analizės, atliktos naudojant kelis priskaičiavimo ir blogiausio atvejo priskaičiavimo modelius, parodė, kad tyrimo išvados išliko nuoseklios, kai buvo atsižvelgta į trūkstamus duomenis.

1 lentelė: ambliopinė akis BCVA1 – Ketinimų gydyti (ITT) populiacija atliekant tarpinę analizę Rezultatai
Gydymo grupė N=51 Kontrolinė grupė N=54 BCVA pokyčių skirtumas2

(90 % PI)

P vertė3 Stage 1 alfa lygis Sprendimas
Tobulėjimas nuo 1.8 ± 1.5 (41) 0.8 ± 1.4 (43) 1.0 0.0012 0.0176 Atmesti H0
Pradinė padėtis 12 savaičių (eilutės)4 2.0 (-2.0, 6.0) [1.3, 2.3] 1.0 (-2.0, 4.0) [0.4, 1.3] (0.5, 1.5)
Keisti nuo -0.18 ± 0.15 (41) -0.08 ± 0.14 (43)
Pradinė padėtis 12 val -0.20 (-0.60, 0.20) -0.10 (-0.40, 0.20)
Savaitės (logMAR) [-0.23, -0.13] [-0.13, -0.04]
Pradinis lygis (logMAR) 0.54 ± 0.21 (41) 0.50 ± 0.19 (43)
0.50 (0.30, 1.00) 0.40 (0.30, 1.00)
12 savaičių (logMAR) 0.36 ± 0.23 (41) 0.42 ± 0.21 (43)
0.30 (0.00, 1.10) 0.40 (0.00, 1.00)
1 lentelė: ambliopinė akis BCVA1 – Ketinimų gydyti (ITT) populiacija atliekant tarpinę analizę Rezultatai
Gydymo grupė N=51 Kontrolinė grupė N=54 BCVA pokyčių skirtumas2
(90 % PI)
P vertė3 Stage 1 alfa lygis Sprendimas
1Remiantis dalyviais, turinčiais turimus duomenis pradinių ir 12 savaičių apsilankymų metu. Duomenys pateikti kaip vidurkis ± standartinis nuokrypis (N) mediana (min, max). Pokytį nuo pradinio lygio taip pat sudaro [95 % PI].
2Skirtumas tarp grupių (gydymas – kontrolė) ir 90 % pasikliautinasis intervalas yra pagrįsti ANOVA modelio gydymo grupės koeficientu. Teigiamas skirtumas tarp grupių rodo didesnį gydymo grupės pagerėjimą.
3P vertė pagrįsta vienpusiu F testu, skirtu koeficientui, susietam su gydymo grupe pagal ANOVA modelį.
4Originalūs regėjimo aštrumo matavimai, užfiksuoti naudojant log MAR. 1 eilutės pagerėjimas nuo pradinio lygio atitinka -0.10 log MAR pokytį.

„Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga

1 paveikslas: Ambliopinės akies BCVA pagerėjimas nuo pradinio lygio – ITT populiacija atliekant tarpinę analizę (klaidų juostos žymi ± SEM, * reiškia p < 0.05).

2 lentelė: ambliopinė akis BCVA1 – ITT gyventojų skaičius galutinėje analizėje
 Gydymo grupė N=58  Kontrolinė grupė N=59 BCVA pokyčių skirtumas2 (90 % PI)
Patobulinimas nuo pradinio lygio
12 savaičių (eilutės)4
1.81 ± 1.52 (42)
2.0 (-2.0, 6.0)
[1.34, 2.28]
0.85 ± 1.35 (46)
1.0 (-2.0, 4.0)
[0.45, 1.25]
0.96 (0.45, 1.47)
Pokytis nuo pradinio lygio po 12 savaičių (logMAR) -0.181 ± 0.152 (42)
-0.200 (-0.600, 0.200)
[-0.228, -0.134]
-0.085 ± 0.135 (46)
-0.100 (-0.400, 0.200)
[-0.125, -0.045]
Pradinis lygis (logMAR) 0.536 ± 0.212 (42)
0.500 (0.300, 1.000)
0.507 ± 0.190 (46)
0.400 (0.300, 1.000)
12 savaičių (logMAR) 0.355 ± 0.231 (42)
0.300 (0.000, 1.100)
0.422 ± 0.202 (46)
0.400 (0.000, 1.000)
1Remiantis dalyviais, turinčiais turimus duomenis pradinių ir 12 savaičių vizitų metu. Duomenys pateikti kaip vidurkis ± standartinis nuokrypis (N) mediana (min, max). Pokytį nuo pradinio lygio taip pat sudaro [95 % PI].
2Skirtumas tarp grupių (gydymas – kontrolė) ir 90 % pasikliautinasis intervalas yra pagrįsti ANOVA modelio gydymo grupės koeficientu. Teigiamas skirtumas tarp grupių rodo didesnį gydymo grupės pagerėjimą.
3P vertė pagrįsta vienpusiu F testu, skirtu koeficientui, susietam su gydymo grupe pagal ANOVA modelį.
4Originalūs regėjimo aštrumo matavimai, užfiksuoti naudojant logMAR. 1 eilutės pagerėjimas nuo pradinio lygio atitinka – 0.10 logMAR pokytį.
*Nors tarpinės analizės rezultatai sudaro statistines tyrimo išvadas, galutinės analizės rezultatai yra pagrįsti visų įtrauktų dalyvių duomenimis.
3 lentelė. Ambliopinės akies BCVA pagerėjimas ≥ 2 eilutės1 – ITT gyventojų skaičius galutinėje analizėje
Gydymo grupė N=58 Kontrolinė grupė N=59
Patobulinimas ≥ 2 eilutės 34.0 % (17/50) 24.5 % (12/49)
nuo pradinio lygio iki 4 savaičių [21.2%, 48.8%] [13.3%, 38.9%]
Patobulinimas ≥ 2 eilutės 50.0 % (24/48) 31.8 % (14/44)
nuo pradinio lygio iki 8 savaičių [35.2%, 64.8%] [18.6%, 47.6%]
Patobulinimas ≥ 2 eilutės 61.9 % (26/42) 32.6 % (15/46)
nuo pradinio lygio iki 12 savaičių [45.6%, 76.4%] [19.5%, 48.0%]
1Remiantis dalyviais, turinčiais turimus duomenis pradinių ir apsilankymų lange metu. Duomenys pateikti kaip: % (n/N) [95 % PI].
2P vertė iš post-hoc Chi kvadrato testo.
*Nors tarpinės analizės rezultatai sudaro statistines tyrimo išvadas, galutinės analizės rezultatai yra pagrįsti visų įtrauktų dalyvių duomenimis.
4 lentelė. Ambliopinis akių pokytis BCVA pagal apsilankymą1 – ITT gyventojų skaičius galutinėje analizėje
4 savaites 8 savaites 12 savaites
Eilučių skaičiaus pakeitimas (toliau – pradinis lygis)2  Tx  Kontrolė  Tx  Kontrolė  Tx  Kontrolė
6 eilučių patobulinimas 0.0 % (0/50) 0.0 % (0/49) 0.0 % (0/48) 0.0 % (0/44) 2.4 % (1/42) 0.0 % (0/46)
4 eilučių patobulinimas 4.0 % (2/50) 0.0 % (0/49) 6.3 % (3/48) 6.8 % (3/44) 2.4 % (1/42) 2.2 % (1/46)
3 eilučių patobulinimas 10.0 % (5/50) 8.2 % (4/49) 12.5 % (6/48) 13.6 % (6/44) 31.0 % (13/42) 10.9 % (5/46)
2 eilučių patobulinimas 20.0 % (10/50) 16.3 % (8/49) 31.3 % (15/48) 11.4 % (5/44) 26.2 % (11/42) 19.6 % (9/46)
1 eilučių patobulinimas 32.0 % (16/50) 22.4 % (11/49) 29.2 % (14/48) 31.8 % (14/44) 23.8 % (10/42) 19.6 % (9/46)
Jokių pokyčių 24.0 % (12/50) 32.7 % (16/49) 14.6 % (7/48) 15.9 % (7/44) 7.1 % (3/42) 34.8 % (16/46)
1 eilutės sumažėjimas 8.0 % (4/50) 10.2 % (5/49) 6.3 % (3/48) 13.6 % (6/44) 2.4 % (1/42) 10.9 % (5/46)
2 eilutės sumažėjimas 2.0 % (1/50) 6.1 % (3/49) 0.0 % (0/48) 6.8 % (3/44) 4.8 % (2/42) 2.2 % (1/46)
3 eilutės sumažėjimas 0.0 % (0/50) 2.0 % (1/49) 0.0 % (0/48) 0.0 % (0/44) 0.0 % (0/42) 0.0 % (0/46)
7 eilutės sumažėjimas 0.0 % (0/50) 2.0 % (1/49) 0.0 % (0/48) 0.0 % (0/44) 0.0 % (0/42) 0.0 % (0/46)
1Remiantis turimais duomenimis ir apsilankymais lange. Kategoriniai kintamieji pateikiami kaip n/N (%), kur N yra dalyvių, turinčių turimų duomenų, skaičius.
2Originalūs regėjimo aštrumo matavimai, užfiksuoti naudojant logMAR. 1 eilutės pagerėjimas nuo pradinio lygio atitinka -0.10 logMAR pokytį.
*Nors tarpinės analizės rezultatai sudaro statistines tyrimo išvadas, galutinės analizės rezultatai yra pagrįsti visų įtrauktų dalyvių duomenimis.

Apie tyrime pastebėtus nepageidaujamus reiškinius pranešta remiantis galutine analize, kurioje dalyvavo visi įtraukti dalyviai. Nebuvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius. Bendras nesunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis gydymo grupėje buvo 25 % (95 % PI: 14-38 %, N = 56) ir 14 % kontrolinėje grupėje (95 % PI: 6-25 %, N = 59). Dažniausias nepageidaujamas reiškinys gydymo grupėje buvo galvos skausmas, kuris buvo pastebėtas 8 pacientams. Galvos skausmų dažnis gydymo grupėje (14%, 95% PI: 6-26%, N=56) buvo didesnis nei kontrolinės grupės (2%, 95% PI: 0-9%, N=59) . Visi galvos skausmo atvejai buvo įvertinti kaip lengvi ir visi iki tyrimo pabaigos išnyko be pasekmių. Antras dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas reiškinys buvo nauja heterotropija, kuri buvo pastebėta 4 pacientams abiejose grupėse. Visi naujų heterotropijų atvejai buvo įvertinti kaip lengvi. Kiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydymo grupėje, buvo šie: akių įtempimas, regėjimo aštrumo pablogėjimas vienoje akyje, akių trūkčiojimas, veido paraudimas, naktinių siaubo padažnėjimas ir galvos svaigimas. Kiti galimi saugumo pavojai, kurie nebuvo pastebėti gydymo grupėje, yra šie: diplopija, heterotropijos pablogėjimas ir pykinimas.

5 lentelė. Nesunkūs nepageidaujami reiškiniai1 – Gydoma (AT) populiacija2 Galutinėje analizėje
Gydymo grupė2 (N = 56) Kontrolės grupė2 (N = 59)
Diplopija 0 (0.0 %) [0] [0.0%, 6.4 %] 1 (1.7 %) [1] [0.0%, 9.1 %]
Nauja heterotropija 4 (7.1 %) [4] [2.0%, 17.3 %] 4 (6.8 %) [4] [1.9%, 16.5 %]
Heterotropijos pablogėjimas 0 (0.0 %) [0] [0.0%, 6.4 %] 1 (1.7 %) [1] [0.0%, 9.1 %]
BCVA pablogėjimas 3 (5.4 %) [4] [1.1%, 14.9 %] 4 (6.8 %) [4] [1.9%, 16.5 %]
Galvos skausmas 8 (14.3 %) [9] [6.4%, 26.2 %] 1 (1.7 %) [1] [0.0%, 9.1 %]
Pykinimas 0 (0.0 %) [0] [0.0%, 6.4 %] 0 (0.0 %) [0] [0.0%, 6.1 %]
Akių įtempimas 2 (3.6 %) [3] [0.4%, 12.3 %] 0 (0.0 %) [0] [0.0%, 6.1 %]
Kita3 4 (7.1 %) [5] [2.0%, 17.3 %] 0 (0.0 %) [0] [0.0%, 6.1 %]
Apskritai 14 (25.0%) [25]
[14.4%, 38.4%]
8 (13.6%) [11]
[6.0%, 25.0%]
1Įtraukiami įvykiai, klasifikuojami kaip Galimas, Tikėtinas arba Neabejotinas ryšys su tyrimo gydymu. Duomenys pateikiami kaip: n (%) [m] [95% PI], kur n yra dalyvių skaičius, o m yra įvykių skaičius. Dalyviai gali patirti daugiau nei vieną AE.
2AT apibrėžiamas kaip tiriamieji, kuriems > 0 % laikosi prietaiso naudojimo, yra gydymo grupėje, kitu atveju kontrolė; nėra kontrolinių asmenų, gydytų prietaisu.
3Kiti nepageidaujami reiškiniai gydymo grupėje: akių trūkčiojimas, veido paraudimas, naktinių siaubų padažnėjimas, galvos svaigimas, tėvų pranešta, kad akių varstymas pertraukiamas pavargus.

Aplinkosaugos svarstymai

„Luminopia“ įrenginys turėtų būti naudojamas tik saugioje ir nejudančioje aplinkoje, kai HMD yra prijungtas prie „Wi-Fi“. HMD turi būti atokiai nuo šilumos šaltinių, vandens, drėgmės, atviros liepsnos ar tiesioginių saulės spindulių. Jei pacientas ketina naudoti Luminopia įrenginį ne namuose ilgą laiką, slaugytojas turi atsinešti kartu su HMD pateiktą įkroviklį, kad prireikus įkrautų įrenginį. Pacientas neturėtų naudoti Luminopia prietaiso, kol HMD kraunasi.

Saugumas

Rekomenduojame į savo HMD pridėti kodą, jei reikia, kad padidintumėte saugumo lygį. Svarbu apsaugoti HMD, kad būtų išvengta neteisėtos prieigos prie programinės įrangos.

Slaugytojo pareigos

Kadangi Luminopia prietaisas skirtas naudoti namuose, naudojimo instrukcijose pateiktos instrukcijos visų pirma skirtos globėjui. Globėjas yra atsakingas už reviewsuprasdami ir vadovaudamiesi pateiktomis instrukcijomis. Slaugytojas turi užtikrinti, kad pacientas būtų apmokytas ir išmokytas naudoti Luminopia prietaisą pagal naudojimo instrukcijas. Slaugytojas gali būti paciento tėvas / globėjas arba kitas asmuo, atsakingas už paciento priežiūrą, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas. Pacientas gali pats valdyti Luminopia prietaiso komponentus, tačiau pacientas tai turėtų daryti tik prižiūrimas slaugytojo. Slaugytojas yra atsakingas už techninę priežiūrą ir trikčių šalinimą.

Gaminio nustatymas

Pastaba: Naudojimo instrukcijose tekstas, paryškintas „vienose kabutėse“, reiškia virtualius programinės įrangos mygtukus.

12.1 HMD nustatymas

  1. Gaukite su programine įranga suderinamą HMD.
  2. Vadovaukitės HMD gamintojo pateiktu vartotojo vadovu, kad nustatytumėte ir įjungtumėte HMD.
  3. Norėdami prijungti HMD prie WiFi tinklo, vadovaukitės HMD gamintojo pateiktu vartotojo vadovu.
  4. Kai HMD bus visiškai įkrautas, būsite pasirengę naudoti Luminopia įrenginį.

12.2 Programinės įrangos nustatymas

  1. HMD eikite į Luminopia websvetainė: https://luminopia.com ir vadovaukitės instrukcijomis, kad atsisiųstumėte programinę įrangą. Jei į Luminopia įrenginį jau atsisiųsta programinė įranga, praleiskite šį veiksmą.
  2. Palaukite telefono skambučio arba žinutės iš Luminopia receptų vadovo arba vaistinės partnerio, kad gautumėte prieigos kodą.
  3. Gavę prieigos kodą, atidarykite programinę įrangą.
  4. Įveskite prieigos kodą naudodami virtualią HMD klaviatūrą. Bakstelėkite mygtuką „Pateikti“.„Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – nuorodos
    2 pav.: prieigos kodo įvedimas
  5. Jei prieigos kodas galioja, pamatysite žalią varnelę. Jei prieigos kodas neteisingas, jūsų bus paprašyta iš naujo įvesti prieigos kodą. Jei po kelių bandymų negalite tęsti, kreipkitės pagalbos į klientų aptarnavimo liniją.„Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – pagalba3 pav. Galiojantis prieigos kodas
  6. Jei naudojamą HMD sudaro ausinės ir ekranas, vadovaukitės HMD naudotojo vadovu, kad prijungtumėte ekraną prie ausinių.
  7. Dabar esate pasirengę naudoti programinę įrangą.

Produkto naudojimas

13.1 Programinės įrangos naudojimas

  1. Uždėkite HMD ant paciento esamų akinių arba lūžio korekcijos (jei taikoma) ir sureguliuokite šoninius dirželius ir viršutinį dirželį, kol HMD bus tvirtas, bet patogus. Vadovaukitės HMD naudotojo vadovu, kad tinkamai užsidėtumėte HMD, ir atlikite šiuos du patikrinimus, kad įsitikintumėte, jog HMD yra tinkamai ant paciento galvos:
    a. Pažiūrėkite į paciento veidą iš priekio ir patikrinkite, ar HMD centras iš kairės į dešinę sutampa su paciento veido centru iš kairės į dešinę.
    b. Pažvelkite į paciento veidą iš šono ir patikrinkite, ar HMD vidurys nuo viršaus iki apačios sutampa su paciento akių lygiu.Luminopia virtualios realybės programinė įranga – apačioje4 pav. Tinkamo prigludimo patikrinimai
  2. HMD viduje pacientas turėtų matyti turinio miniatiūrų pasirinkimą. Viršuje esančioje skiltyje yra populiarūs filmai, o viduryje – populiarios TV laidos. Apatinėje dalyje yra trys siūlomi vaizdo įrašai, kuriuos slaugytojas gali pasirinkti pacientų portale.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – pacientų portalas
    5 pav. TV laidų ir filmų turinio miniatiūros
  3. Nurodykite pacientui naudoti tinklelį, matomą ryškiai baltą tašką ekrane, naršyti miniatiūras ir pasirinkti vaizdo įrašą, kurį jis nori žiūrėti. Tinklelis seka tavo view kaip judini galvą.„Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – kryptys26 pav. Tinklelis
  4. Nurodykite pacientui palaikyti tinklelį virš vaizdo įrašo miniatiūros maždaug 3 sekundes, kad ją pasirinktų. Kai pasirenkamas objektas, tinklelis išsiplės ir vaizdo įrašo miniatiūroje sudarys apskritimą.„Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – tinklelis7 pav. Tinklelio pasirinkimas
  5. Pradėjus leisti vaizdo įrašą, pacientas turi žiūrėti vaizdo įrašą su gydomosiomis modifikacijomis, pritaikytomis pagal paciento receptą.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – kryptys38 pav. Vaizdo įrašo peržiūra
  6. Bet kuriuo metu pacientas gali pristabdyti / atnaujinti vaizdo įrašą, pereiti į kitą vaizdo įrašo tašką, pakeisti garsumą arba grįžti namo, kad pasirinktų kitą vaizdo įrašą, pasirinkdamas įvairius atkūrimo valdymo mygtukus. Pacientas ir slaugytojas žinos, kad gydymas baigtas tą dieną, kai kasdienio naudojimo monitorius vaizdo grotuvo apačioje kairėje rodo 0 minučių iki pabaigos.„Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – atkūrimo valdikliai9 pav. Atkūrimo valdikliai
  7. Kai pacientas baigs dienos gydymą, uždarykite programinę įrangą ir išimkite HMD nuo paciento galvos.
  8. Vadovaukitės HMD vartotojo vadovu, kad išjungtumėte HMD.

13.2. Naudojimasis pacientų portalu – netrukus
Pacientų portalas leidžia slaugytojui pakartotinaiview paciento pažangos ir gydymo planą bei kuruoti turinį, kurį pacientas gali žiūrėti. Pacientų portalas sukurtas taip, kad juo galėtų naudotis slaugytojas.

  1. Įveskite toliau pateiktą informaciją URL: [Netrukus!], kompiuteryje, kad apsilankytumėte pacientų portale.
  2. Įveskite prieigos kodą į webpuslapį, kad prisijungtumėte prie pacientų portalo.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – webpuslapį10 pav. Prisijungimas prie pacientų portalo
  3. Spustelėkite „Jūsų pažanga“, kad iš naujoview Paciento kasdienis vartojimas, „Gydymo planas“.view Paciento gydymo planas, „Turinys“, kad būtų kuruojamas turinys, kurį reikia žiūrėti HMD, arba „DUK“, kad apsilankytumėte „Luminopia“ palaikymo puslapyje.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – pacientų portalas211 pav.: Naršymas pacientų portale
  4. Skiltyje „Jūsų pažanga“ galite iš naujoview paciento kasdienis vartojimas paskutinę savaitę, 2 savaites, 30 dienų arba visą laiką.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – Reviewkasdieniniam naudojimui12 pav.: Reviewkasdieniniam naudojimui
  5. Skiltyje „Gydymo planas“ galite iš naujoview išsami informacija apie paciento gydymo planą, įskaitant paskirtą dozę ir ambliopinę akį.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – ambliopinė13 pav.: Reviewgydymo planą
  6. Skiltyje „Turinys“ galite pasirinkti vaizdo įrašo turinį, kuris bus prieinamas pacientui gydymo metu. Visas pasiekiamas turinys sugrupuotas į vieną iš dviejų turinio takelių:
    a. Ikimokyklinis, rekomenduojamas nuo 3 iki 5 metų ir
    b. Klasikinė mokykla, rekomenduojama nuo 6 iki 12 metų.
    Kaip slaugytojas, pasirinkite turinio takelį, kuris, jūsų manymu, yra tinkamesnis pacientui, spustelėdami „Pasirinkti turinio takelį“. Pasirinktas turinio takelis nulems turinio, kurį galėsite naršyti pagal numatytuosius nustatymus, rinkinį, tačiau vėliau galėsite pridėti turinio iš kito turinio takelio arba perjungti pasirinktą turinio takelį.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – turinio takelio pasirinkimas14 pav. Turinio takelio pasirinkimas
  7. Naršykite turimą turinį ir pasirinkite vaizdo įrašus, kuriuos norite rodyti, ir vaizdo įrašus, kuriuos norite blokuoti.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – vaizdo įrašų kuravimas15 pav. Vaizdo įrašų kuravimas
  8. Panašūs vaizdo įrašai rodomi geriau, o užblokuoti vaizdo įrašai nerodomi, kai viewprograminę įrangą per HMD.
    „Luminopia“ virtualios realybės programinė įranga – siūlomi vaizdo įrašai

Gaminio priežiūra

14.1 Programinės įrangos priežiūra

  • Norint tinkamai prižiūrėti programinę įrangą, nereikia jokių veiksmų.

14.2 HMD priežiūra

  • Norėdami tinkamai prižiūrėti HMD, vadovaukitės HMD vartotojo vadovu.

Trikčių šalinimas

  1. Jei kyla problemų įjungiant HMD, įsitikinkite, kad HMD įkrovėte iki 100%.
  2. Jei atkuriant vaizdo įrašą kyla problemų, gali būti keletas priežasčių:
    a. Vaizdo įrašas, kurį bandote leisti, gali būti nepasiekiamas jūsų geografinėje vietovėje.
    b. Jūsų „Wi-Fi“ ryšys gali būti nepakankamas, kad būtų galima atkurti vaizdo įrašą.
    Įsitikinkite, kad jūsų „Wi-Fi“ ryšys gali transliuoti didelės raiškos internetinius vaizdo įrašus.
    Prisijungimas prie kito „Wi-Fi“ tinklo gali išspręsti problemą.
  3. Jei išbandėte visus pirmiau nurodytus veiksmus ir toliau kyla problemų, vadovaukitės HMD vartotojo vadovu, kad priverstinai perkrautumėte HMD.
  4. Jei turite kitų klausimų ar problemų, susisiekite su klientų aptarnavimo linija.

© 2024 | LBL-0001 Rev B

Dokumentai / Ištekliai

PDF thumbnailVirtualios realybės programinė įranga
User Guide · Virtual Reality Software, Reality Software, Software

Užduokite klausimą

Use this section to ask about setup, compatibility, troubleshooting, or anything missing from this manual.

Užduokite klausimą

Ask about setup, compatibility, troubleshooting, or anything missing from this manual. Name and email are optional.